Criteri di inclusione:
pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni
EDSS 2-5
nessuna ricaduta nei 30 giorni precedenti la procedura
stabilità clinica negli ultimi 6 mesi
nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive
questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive
i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni
sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione
i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico
non è ammesso passare da un centro all’altro poichè solo i pazienti seguiti con regolarità da almeno 2 anni entreranno nella sperimentazione
Criteri di esclusione
- pazienti precedentemente trattati per CCSVI o inseriti in altri studi clinici nel corso degli ultimi 3 mesi
- in trattamento con natalizumab
- gravidanza o rifiuto di adottare contraccezione
- presenza di comorbidità significative (comorbidità si intende la presenza contemporanea nella stessa persona di più patologie che tra loro non presentano alcun nesso causale)
- alcool-droga
- trombofilia
- controindicazione alla MR
Il sito ufficiale è:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01371760?term=brave+AND+venous+drainage+exploited+against+multiple+sclerosis&rank=1[/b]
1. Visita neurologica di screening - Il neurologo verifica che siano soddisfatti i criteri di inclusione nello studio relativi alla sclerosi multipla sui pazienti seguiti dal centro accreditato.
2. Esame Eco-Color Doppler - Il sonografista verifica che siano presenti i criteri per la diagnosi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI)
I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO - Intervento SIMULATO Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all'altro
Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi.
I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l'attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari)
Termine dello studio:
Al termine del follow-up previsto per tutti i pazienti, i ricercatori provvederanno all’analisi dei dati e alla pubblicazione dei risultati. Si prevede che possano essere disponibili fra 2 anni.
Obiettivi dello studio:
Sicurezza
Efficacia
dell’angioplastica
Partecipanti:
20 sono i centri che dovevano partecipare, ma son 14 i Centri italiani hanno ADERITO.
I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Già oggi una parte dei Centri candidati ha i requisiti necessari per arruolare pazienti.
Info DI APRILE 2012
SALVO ALTRE DISPOSIZIONI