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Terapie per la SM

Copaxone 20 mg/ml: rimossa la controindicazione in gravidanza per le donne con sclerosi multipla

14/04/2017

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la modifica del foglio illustrativo della terapia indicata per sclerosi multipla recidivante-remittente.  La modifica è avvenuta a seguito dell’analisi di farmacovigilanza. È sempre consigliato consultare il proprio medico per ogni decisione in merito

 

Il Glatiramer Acetato  (nome commerciale: Copaxone) - terapia immumodulante indicata per la sclerosi multipla recidivante-remittente - nella dose 20 mg/ml non è più controindicato nelle donne in gravidanza. La modifica al foglietto illustrativo è stata recentemente pubblicata in Gazzetta Ufficiale. La decisione deriva dall’analisi di Farmacovigilanza effettuata dall’azienda produttrice del farmaco, basata su più di 2.000 casi.

 

Si tratta di una modifica che riguarda la vita delle molte donne con SM. La sclerosi multipla, infatti, colpisce le donne in numero doppio rispetto agli uomini, e soprattutto colpisce donne in età fertile, che quindi spesso desiderano una famiglia e dei figli.

 

Dire che il farmaco non è più controindicato non significa che sia consigliato. Nel nuovo foglio illustrativo si legge: “A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto”.

 

Ora è possibile decidere insieme al proprio medico neurologo se è il caso di assumere la terapia in gravidanza, in base ad un calcolo rischio/beneficio. Come si vede dal nuovo foglietto illustrativo, riportato sotto, l’azienda ritiene i dati sul Copaxone 40 mg/ml coerenti con quelli di Copaxone 20 mg/ml, ma al momento solo quest’ultimo è approvato in Gazzetta Ufficiale in Italia.

 

Disponibilità e tempistiche
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale i nuovi lotti del medicinale saranno confezionati con il Foglio illustrativo aggiornato. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Dal trentesimo giorno dopo la pubblicazione in Gazzetta i farmacisti hanno l’obbligo di consegnare agli utenti il Foglio illustrativo aggiornato, fornito dall’azienda.

 

Cosa è
Il farmaco glatiramer acetato è una terapia immunomodulante, indicata per ridurre la frequenza di recidive in persone con SM a ricadute e remissioni deambulanti. Viene assunto una volta al giorno con un'iniezione sottocutanea ad una dose di 20 mg.

 

Effetti collaterali comuni
Reazioni sito iniezione, cefalea, malessere generale. 

 

Nuovo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati attuali sull’uso di Copaxone 20 mg/ml nelle donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale/neonatale. I dati sull'uso di Copaxone 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati. A oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

 

Riferimenti
Gazzetta Ufficiale n.59 - 11 marzo 2017

Gazzetta Ufficiale n.70 - 24 marzo 2017 (Rettifica)



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