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La dichiarazione della Federazione Internazionale sulla CCSVI

18/06/2010

 

Di seguito pubblichiamo la traduzione dello Statement della Miultiple Sclerosis International Federation sul tema CCSVI.

 

Introduzione

Recenti studi preliminari hanno suggerito che il fenomeno noto come Insufficienza Cerebrospinale Venosa Cronica (CCSVI), che riporta anomalie nel drenaggio del sangue dal cervello e dal midollo spinale, potrebbe contribuire ai danni del sistema nervoso centrale nella SM.

 

Questa ipotesi è stata formulata dal dottor Paolo Zamboni dell’Università di Ferrara. Sulla base dei suoi risultati iniziali preliminari, pubblicati nel 2009, derivati da uno studio condotto su circa 65 persone, il dottor Zamboni e colleghi hanno dichiarato che questo studio pilota giustifica studi più ampi e meglio controllati per valutare definitivamente il possibile impatto della CCSVI sui processi di sviluppo della malattia della SM.

 

I principi per favorire la qualità della vita della MSIF (MSIF’s Principles for the Promotion of the Quality of Life) comprendono che “Le persone con SM devono essere messe in grado di prendere il controllo delle decisioni che interessano la loro vita e di essere in grado di gestire la malattia nel miglior modo possibile. Per incoraggiare il più alto livello di autogestione, le persone dovrebbero essere in grado di accedere alle molteplici informazioni, avvisi e insegnamenti sulla natura della SM, dei suoi trattamenti, e i metodi per migliorale la qualità della vita”.

 

I rischi e benefici delle procedure per i trattamenti della CCSVI non sono stati ancora stabiliti attraverso appropriati trial clinici controllati. Fino a che non verranno prodotte prove forti e di supporto, e fino a che i rischi del trattamento non saranno completamente valutati, non sono raccomandate procedure al di fuori di trial clinici.

 

La MSIF continuerà a facilitare uno scambio di informazioni aperto tra i suoi membri in relazione alle ricerche che si stanno conducendo. Molte Associazioni SM stanno promuovendo con urgenza nuove ricerche sulla CCSVI per valutare l’ipotesi di un legame con la SM, e quali potrebbero essere i benefici e rischi del trattamento a breve e a lungo termine.

 

 

Domanda (D) 1: Cos’è la CCSVI

Risposta (R): L’insufficienza cerebrospinale venosa cronica è un’anomalia causata dal restringimento delle vene che drenano il sangue venoso dal cervello e dal midollo spinale.
È stato teorizzato che il drenaggio rallentato del sangue potrebbe causare un reflusso contrario nel cervello e nel midollo spinale, portando ad una carenza di ossigeno nel cervello e alla formazione di depositi di ferro nei tessuti.

 

 

D 2: Qual è la connessione tra CCSVI e SM

R: Uno studio recente del dott. Zamboni e colleghi condotto su 65 persone con diversi tipi di SM (pubblicato su J Neurology Neurosurgery Psychiatry. 2009 Apr; 80 (4): 392-9. Epub. 2008 Dec 5.), comparate con 235 persone sane o con altre malattie neurologiche, ha riportato un’anomalia del flusso venoso nel 100% dei casi con SM e in nessuna persona senza SM. Il drenaggio venoso dal cervello e dalla spina dorsale è stato esaminato utilizzando una tecnica ad ultrasuoni (Doppler). I ricercatori hanno anche rilevato che il modello di ostruzione venosa cambia tra le persone a diversi stadi e decorsi di SM anche se non è risultata una chiara relazione tra gravità della SM e estensione del restringimento venoso. Lo stato del trattamento delle persone con SM non sembra influenzare il manifestarsi della CCSVI.

Uno studio ulteriore dello stesso gruppo di ricercatori italiani (Journal of Vascular Surgery, 2009 Dec 50:1348-58) ha analizzato gli effetti del miglioramento del flusso venoso sulla SM attraverso una tecnica chiamata dilatazione tramite palloncino. Questo studio aperto (non in cieco né controllato, vedi la domanda 3 seguente) ha valutato la sicurezza e gli esiti primari della chirurgia vascolare in 65 persone con SM con precedente diagnosi di CCSVI (35 individui con SM recidiva remittente, 20 con SM secondariamente progressiva e 10 con SM primariamente progressiva). È stato riportato un impatto positivo che comprende una riduzione di nuove lesioni cerebrali visualizzate con scansioni RMI e una riduzione del numero di ricadute in alcuni partecipanti al trial.

Comunque, i risultati sono stati confusi da un certo numero di fattori compresa la restenosi nel 47% di casi (che significa che le vene giugulari interne sono tornate ad avere la restrizione del flusso sanguigno dopo l’intervento), dalla discordanza nel tempo e nella tipologia delle scansioni RMI eseguite e dal fatto che i partecipanti hanno mantenuto i farmaci che modificano il decorso della malattia durante la durata dello studio.

Questi sono i principali fatti da considerare quando vengono interpretati i risultati dello studio. I ricercatori che hanno condotto lo studio hanno riportato che sono necessari ulteriori trial per misurare i benefici e rischi della dilatazione tramite palloncino nelle persone con SM.

 

D 3: Perché gli studi controllati condotti in cieco sono così importanti?

R: Negli studi controllati, la “cecità” dei partecipanti e dei ricercatori come anche l’utilizzo di un gruppo di controllo, sono considerati essenziali per assicurare che le speranze e le attese dei partecipanti e dei ricercatori non influenzino la valutazione degli esiti dello studio o l’interpretazione dei risultati. Al momento, nessuna delle procedure condotte per correggere la CCSVI sono state fatte all’interno di studi controllati.

 

D 4: Cosa dimostrano le ultime ricerche sulla CCSVI?

R: I risultati preliminari di un grande studio attualmente in corso sulla Valutazione Doppler delle Vene Transcraniche ed Extracraniche Combinata del Centro Medico dell’Università di Buffalo, che si è proposto di studiare se la CCSVI è associata alla SM, sono stati comunicati il 10 Febbraio 2010. I risultati delle scansioni Doppler si sono basate su cinque criteri specifici che riguardano il flusso di sangue venoso. Le persone che rispondevano ad almeno due dei requisiti sono state considerate avere la CCSVI. 289 su 500 persone arruolate nello studio avevano la SM. Di queste almeno il 56% del gruppo con SM è risultato possedere i criteri per la CCSVI. Lo stesso era vero per almeno il 22% di controlli sani e il 42% di persone con altre malattie neurologiche. I risultati sono sostanzialmente diversi da quelli presentati dal dottor Zamboni e suggeriscono che la compromissione del flusso venoso non è specifica per la SM. I ricercatori concludono che ulteriori studi condotti in cieco sono necessari per determinare la prevalenza e l’importanza della CCSVI nella SM. Una seconda fase dello studio coinvolgerà lo screening di ulteriori 500 partecipanti utilizzando metodologie di screening più avanzate.

 

D 5 Quali nuove ricerche sulla CCSVI saranno intraprese?

R: Le Associazioni SM che finanziano la ricerca sulla SM sono interessate a seguire tutte le strade promettenti della ricerca sulla SM. A dicembre 2009 le Associazioni del Canada e America hanno pubblicato una Bando internazionale preferenziale per le proposte di progetti sulla CCSVI e la SM. Le richieste sono state ricevute da sette Paesi e la decisione finale è stata annunciata il 14 Giugno. Un gruppo internazionale di esperti sulla SM e vascolari è stato convocato, in collaborazione con queste Associazioni SM, per assicurare una risposta veloce e coordinata.

Molte Associazioni SM, comprese quelle in Canada, Italia, Olanda, Inghilterra e USA stanno considerando di finanziare progetti sulla CCSVI attraverso il loro normale processo di finanziamenti. La Comitato Scientifico della Fondazione Italiana SM (FISM) valuterà le richieste di finanziamento sulla CCSVI pervenute attraverso il Bando annuale chiuso a Marzo 2010. Inoltre AISM e la sua Fondazione stanno promuovendo uno studio epidemiologico per confermare ed estendere i risultati del dottor Zamboni, valutando la prevalenza della CCSVI in controlli sani, SM e altre malattie neurologiche, malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale e malattie autoimmunitarie sistemiche. Questo studio ha pianificato di arruolare 1690 persone e coinvolgerà 15 centri clinici. AISM e la sua Fondazione, inoltre, parteciperà ad uno studio randomizzato controllato per valutare efficacia e rischi a breve e lungo termine della procedura di dilatazione delle vene sulla progressione della mattina e sui sintomi. Entrambi gli studi partiranno nella seconda metà del 2010.

 

Anche l’Associazione SM canadese ha richiesto al suo governo ulteriori finanziamenti per velocizzare le ricerche sulla CCSVI.


D 6 La CCSVI causa la SM?

R: A questo punto non ci sono sufficienti evidenze sperimentali per arrivare a conclusioni sulla CCSVI e la SM. Sulla base di quello che è stato pubblicato fino a oggi possiamo solo affermare che in alcune persone la SM potrebbe verificarsi in associazione ad un’anomalia del flusso venoso del sistema nervoso centrale. Comunque questo fenomeno è stato anche osservato in persone che non hanno la SM.

Non ci sono evidenze sufficienti a determinare se l’ostruzione delle vene causa la SM, o se è provocata dalla SM, o determinare quando questa ostruzione avvenga nel corso della malattia.


D 7 Come può essere trattata la CCSVI?

R: Gli interventi chirurgici per la CCSVI nella SM hanno utilizzato palloncini da dilatazione per aprire il restringimento delle vene oppure sono stati inseriti stent nelle vene per aiutare a mantenerle aperte (chirurgia vascolare). Queste procedure sono state eseguite solo su un piccolo numero di persone con SM.

 

D 8 Cosa si conosce sui rischi collegati a questo trattamento?

R: Ad oggi non ci sono studi sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti per la CCSVI che hanno riportato risultati sicuri e dettagliati Le procedure che utilizzano stent o palloncini da dilatazione delle vene giugulari e Azygos per il trattamento della CCSVI non hanno una sicurezza conosciuta.

É noto, comunque, che gli interventi endovascolari, come qualsiasi altro intervento, comporta dei rischi. L’angioplastica con palloncini o l’utilizzo di stent portano entrambi a piccoli rischi di richiusura elastica, rotture delle vene e formazione di coaguli. Anche le percentuali di restenosi (ri-restringimento) sono elevate. La procedura di inserimento dello stent porta ulteriori rischi perché richiede che le persone assumano farmaci anticoagulanti che potrebbero portare a sanguinamenti e anche perché c’è la possibilità che lo stent possa perdersi e migrare verso il cuore.

Questo non significa che queste procedure non devono essere considerate come potenziali trattamenti in futuro se le ulteriori ricerche proveranno che sono sicure ed efficaci per i trattamenti della SM. Al momento i trattamenti per la CCSVI rimangono non provati ed è prudente che qualsiasi intervento sia eseguito come parte di trial clinico controllato e regolato, specialmente sulla base degli eventi negativi riportati fino ad oggi.

I dati sugli interventi chirurgici per la CCSVI, che prevedono l’utilizzo di stent e che hanno portato a complicanze nelle persone, comprendono un caso di morte. Secondo la rivista Annals of Neurology, la persona è morta in seguito ad un’emorragia cerebrale mentre assumeva un anticoagulante per rendere più fluido il sangue, che è comunemente prescritto quando uno stent viene inserito nei vasi sanguigni. In un altro individuo, lo stent si è dislocato e si è spostato verso il cuore, richiedendo un’operazione chirurgica d’urgenza a cuore aperto per rimuovere il dispositivo. La chirurgia endovascolare è stata bloccata alla Stanford University dopo che sono capitate queste due complicanze.

 

D 9 Il trattamento della CCSVI sarà utile per le varie forme di SM?

R: Siccome la ricerca, per quanto riguarda questa domanda, è ad uno stadio iniziale, non è al momento noto se questo trattamento sarà utile in qualunque forma di SM. Molte ricerche stanno valutando il possibile legame tra CCSVI e SM, e/o il suo effetto sui sintomi della SM, e sono necessari studi clinici sugli effetti dei trattamenti della CCSVI sulla SM prima che si possa considerare l’approvazione come trattamento per le persone con SM.

Il dottor Zamboni ha suggerito che se ulteriori dimostrazioni supporteranno il legame tra SM e CCSVI, il suo trattamento potrebbe essere aggiunto definitivamente alle altre terapie disponibili per la SM. Ha enfatizzato il bisogno di ampliare le ricerche sulla sua ipotesi, e ha sottolineato che non è stato ancora dimostrato se la CCSVI è una causa della SM o è collegata alla SM in qualche altro modo. Il dottor Zamboni ha anche osservato che le persone con SM dovrebbero mantenere le loro terapie immunomodulanti.

 

D 10 Posso sottopormi al trattamento?

R: I rischi e i benefici degli interventi per trattare la CCSVI non sono ancora stati stabiliti tramite appositi trial controllati. Fino a quando non saranno prodotte forti evidenze sperimentali di supporto, e fino a che i rischi del trattamento non saranno completamente definiti, nessuna procedura che corregge meccanicamente il problema stabilito, al di fuori di trial clinici controllati è raccomandata.

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