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AISM

Gazzetta Ufficiale: pubblicata autorizzazione farmaco Tecfidera per la sclerosi multipla

16/05/2014

 

Sulla Gazzetta Ufficiale n. 94 del 23 aprile 2014 viene autorizzato il nuovo trattamento orale Tecfidera (dimetil-fumarato), dopo approvazione da parte dell'Agenzia Europea del farmaco e della  Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.

Il Tecfidera è un trattamento orale indicato per le persone adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente. I dosaggi autorizzati sono capsule da 120 mg e 240 mg, che dovranno essere assunte per via orale e il  trattamento verrà  iniziato  sotto la sorveglianza di un medico esperto della malattia.

L'AIFA ha inserito il farmaco nella classe denominata  Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità; l’azienda ha già sottomesso all’AIFA il dossier e avviato l’iter di negoziazione per la rimborsabilità, procedura che verosimilmente dovrebbe concludersi entro l’anno. L’inserimento in classe A, ossia la commercializzazione del farmaco in regime di rimborsabilità, è quindi atteso agli inizi del 2015.