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Terapie

Sclerosi multipla: primo parere positivo di EMA su cladribina

27/06/2017

Il Comitato per i medicinali per uso umano si è espresso positivamente sull'immissione in commercio del trattamento per le forme recidivanti di SM. Il nome commerciale è Mavenclad. Ora si attende il pare definitivo di EMA, a seguire quello di AIFA e Regioni


Il 22 giugno 2017 il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea del farmaco (CHMP) ha espresso parere positivo riguardo l'immissione in commercio del medicinale cladribina (nome commerciale Mavenclad) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.

 

Per la precisione l'indicazione è: "Trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva come definita da parametri  clinici e di neuroimmagini".

 

Il farmaco sarà disponibile in compresse da 10 mg. Il principio attivo del farmaco è la cladribina, un antimetabolita che, interferendo con la sintesi del DNA provoca una diminuzione dei linfociti.

 

Gli effetti positivi del trattamento rilevati nei trial sono la riduzione della frequenza delle ricadute e il ritardo della progressione della malattia.

 

Gli effetti collaterali più importanti sono la linfopenia, che può essere grave e di lunga durata, e le infezioni, tra cui l'herpes zoster.

 

L’iter di approvazione del farmaco prosegue con l'approvazione definitiva di EMA, e si concluderà per il nostro paese con la successiva valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e delle Regioni.

 

Il farmaco sarà somministrato sotto monitoraggio da parte di un medico specialista.

 

Per maggiori informazioni su cladribina e SM guarda il Dossier terapie in sperimentazione per la SM.

 

Cosa è il CHMP

L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

 

Fonte: EMA



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