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AISM

Programmi speciali: data sharing

risonanza magnetica

 

I programmi speciali sostenuto da AISM e la sua Fondazione sono progetti di ampio respiro, su temi particolarmente importanti e innovativi, che coinvolgano la collaborazione di più ricercatori senior di più centri/network di eccellenza nazionali e/o internazionali.

 

Di seguito riportiamo i principali studi in corso nel campo del data sharing.

 

Network Italiano di Neuroimaging (INNI)

L'iniziativa INNI, che coinvolge centri e ricercatori con competenze riconosciute a livello internazionale, ha l'obiettivo principale di determinare e convalidare nuovi biomarcatori di risonanza magnetica (RM) da utilizzare come predittori e/o risultati in futuri studi sulla sclerosi multipla. Inoltre, INNI mira anche a guidare l'applicazione della risonanza magnetica per la SM a livello nazionale. La definizione di standard di RM e protocolli clinici per la valutazione delle persone con sclerosi multipla in Italia, consentirà di integrare i dati ottenuti da diversi centri, per testare specifiche ipotesi di ricerca sulla fisiopatologia della malattia e sugli effetti del trattamento che potrebbero infine promuovere la medicina personalizzata. Il network INNI è guidato da un Comitato Scientifico i cui membri sono il Principal Investigator dello studio (Massimo Filippi di Milano), i leader degli altri centri  coinvolti nell’iniziativa (Patrizia Pantano di Roma, Nicola De Stefano di Siena, Gioacchino Tedeschi di Napoli e  Maria Rocca  di Milano) e rappresentanti della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), proprietaria del database. Il database INNI online è disponibile all'indirizzo: https://database.inni-ms.org. Il contenuto del database è disponibile solo per gli utenti autorizzati, che hanno ricevuto login e password appropriati.

 

Attualmente, sono presenti nel database i dati di 1710 soggetti di cui 1218 persone con SM e 492 controlli sani. Delle 1218 persone con SM 763 sono persone con SM recidivante-remittente (RR), 193 con SM secondariamente progressiva (SP), 69 con SM benigna, 84 SM primariamente progressiva (PP), 94 con sindrome clinicamente isolata (CIS) e 15 persone con sindrome radiologicamente isolata (RIS). Per accedere ai dati, deve essere presentata al comitato scientifico per l'approvazione una proposta di ricerca, che spiega nel dettaglio i principali obiettivi del progetto e il progresso nella conoscenza che ne seguirà. Al momento della registrazione, gli utenti avranno pieno accesso ai set di dati richiesti, e il diritto di utilizzo dei medesimi per scopi non commerciali.

 

Durante il prossimo triennio, INNI agirà su tre diversi linee strategiche di azione:

1) Manutenzione e espansione continua dell'infrastruttura;

2) Sviluppo di progetti di ricerca ad hoc basati sul contenuto di dati di INNI, finalizzati a convalidare a livello multicentrico le tecniche di risonanza magnetica;

3) Promozione di un piano per la standardizzazione dell'uso della risonanza magnetica a livello nazionale, proponendo protocolli di acquisizione standardizzati da applicare per lo studio della malattia e aiutando i centri in tutta Italia alla messa a punto di questo protocollo, al fine di rendere omogeneo l'approccio per le persone con SM a livello nazionale.

 

Per quanto riguarda la seconda linea strategica sullo sviluppo di progetti di ricerca ad hoc sono stati pianificati, dai quattro centri partecipanti, quattro diversi progetti di ricerca.

 

Progetto 1. Quantificazione della misura dell’atrofia: dalla ricerca alla pratica clinica  (Massimo Filippi, Milano). Ci sono sfide sia tecniche che correlate alla malattia che impediscono le misurazioni dell'atrofia per l'uso nella pratica clinica. In questo contesto, vi è la necessità di fornire linee guida sia per l'acquisizione che per l'analisi, volte a spostare le misure di atrofia nel contesto clinico.

 

Progetto 2 . Valutazione multicentrica su larga scala del volume dell'ippocampo nelle persone con sclerosi multipla (Nicola De Stefano, Siena). Lavori recenti hanno mostrato correlazioni significative tra prestazioni insufficienti nei test cognitivi e perdita del volume dell'ippocampo nelle persone con SM. Pertanto, vi è la necessità di implementare un metodo automatizzato per la stima delle variazioni volumetriche del giro dentato dell'ippocampo e studiare i fattori che influenzano l'espansione del giro dentato dell'ippocampo nella SM.

 

Progetto 3 . L'impatto dei cambiamenti della connettività funzionale sulla progressione della malattia e l'accumulo di disabilità (Patrizia Pantano, Roma). La disabilità clinica e il carico di malattia in singoli persone con SM potrebbero non coincidere Perciò. C'è la necessità di finalizzare e convalidare un modello che combini il danno strutturale, la riorganizzazione funzionale e la disabilità nel tempo.

 

Progetto 4. Determinanti RM strutturali e funzionali di disequilibrio cognitivo-radiologico in persone con SM (Gioachino Tedeschi, Napoli). Un'ampia percentuale di persone affette da sclerosi multipla presenta deficit cognitivi, con un coinvolgimento preminente dell'attenzione, della velocità di elaborazione delle informazioni, delle funzioni esecutive, della memoria e delle abilità visuo-spaziali. Utilizzando il set di dati 3T-MRI unico e molto ampio (dati disponibili di circa 1200 persone con SM), multicentrico, strutturale e funzionale del progetto INNI, lo studio si propone di esplorare i substrati strutturali e funzionali della discrepanza cognitivo-radiologica osservata nelle persone con SM.

 

 

Registro Italiano Sclerosi Multipla

Il 2015 ha visto il lancio del Progetto Registro Italiano SM, nato da un Accordo di Programma firmato nel 2014 tra la Fondazione Italiana Sclerosi Multipla e l’Università degli Studi di Bari (centro coordinatore del più grande database clinico italiano sulla SM) che ha definito la nascita di un’unità di ricerca specifica per il Registro Italiano SM. Il progetto prevede la collaborazione di un ampio numero di centri sclerosi multipla presenti su tutto il territorio nazionale e vede come finalità principali quelle di:

- fornire informazioni rilevanti sulla storia naturale della malattia e sulla sua evoluzione nel tempo;

- fornire dati epidemiologici, sociali e assistenziali;

- studiare condizioni rare;

- individuare fattori prognostici e studiare aderenza e efficacia a breve e lungo termine delle terapie.

 

Una Struttura Tecnico Operativa in capo all’IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri che opera in collaborazione con Coresearch, ha funzioni di supporto delle attività del progetto.

 

Le attività sulle quali ci si è concentrati nell’ultimo biennio sono state il coordinamento dei centri che hanno formalmente aderito al progetto, il coordinamento e la formazione dei Research Assistant che stanno supportando l’implementazione del progetto su tutto il territorio, la sottomissione del protocollo ai Comitati Etici locali per avere tutte le autorizzazioni all’avvio del progetto.

 

Ad oggi hanno aderito al progetto 140 Centri clinici SM italiani, circa 90 Centri sono ‘attivi’ e stanno contribuendo all’implementazione del database che conta oltre 50.000 casi inseriti (n= 51.585), i restanti sono in via di finalizzazione rispetto alle procedure autorizzative. Grazie al lavoro dei Research Assistant, durante il 2018, sono state implementate attività volte al miglioramento del sistema di raccolta dati, sia in termini di completamento dei dati mancanti sia di qualità del dato inserito. In tredici regioni, Liguria, Lombardia, Piemonte, Toscana, Emilia Romagna, Abruzzo, Molise, Lazio, Sardegna, Campania, Puglia, Sicilia, Veneto sono, ad oggi, attivi quattordici Research Assistant, sostenuti da FISM, che operano direttamente nei centri impegnati sia nell’avvio della raccolta dati sia nell’attenta verifica e trasferimento dei dati.

 

Inoltre è stato sviluppato unnuova piattaforma web che prevede l’implementazione di moduli aggiuntivi di raccolta di dati su: valutazione del rischio clinico, casi pediatrici e dati di risonanza magnetica.

 

Recentemente è stato pubblicato un articolo scientifico di riferimento che descrive il protocollo di studio del progetto Registro Italiano SM:

Trojano M, Bergamaschi R, Amato MP, Comi G, Ghezzi A, Lepore V, Marrosu MG, Mosconi P, Patti F, Ponzio M, Zaratin P, Battaglia MA; Italian Multiple Sclerosis Register Centers Group. The Italian multiple sclerosis register. Neurol Sci. 2018 Nov 13. doi: 10.1007/s10072-018-3610-0

 

Progressi scientifici: agenda nazionale 

Il Comitato scientifico del Progetto Registro Italiano SM ha individuato due linee di ricerca strategica prioritarie:

 

1) Progetti in Sanità pubblica. Necessità di impostare un censimento universale dei persone che venga aggiornato in maniera sistematica e continuativa allo scopo di ottenere stime precise di prevalenza e incidenza della malattia a livello regionale e nazionale per il perseguimento di finalità di prevenzione, diagnosi, cura, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria sul territorio italiano.

 

2) Progetti di ricerca. Necessità di raccogliere informazioni utili per la pianificazione di studi di ricerca per specifiche progettualità. In particolare studi di farmacovigilanza volti a identificare sicurezza, tollerabilità ed efficacia associata nel breve e lungo termine ai trattamenti immunosoppressivi e immunomodulanti, nonché studi su fattori prognostici e biomarcatori relativi alla progressione di malattia, alla risposta al trattamento e alla mortalità.

 

La linea strategica dei Progetti di Ricerca comprende 3 aree di studio principali:

 

• Epidemiologia descrittiva

• Ottimizzazione della Terapia (Analisi sulle terapie, Progetti specifici, Fattori prognostici e modelli predittivi di risposta alla terapia)

• Forme rare di SM (forme benigne, RIS, CIS, PP, SM a esordio pediatrico, forme aggressive)

 

Attualmente sono stati attivi 14 progetti su due delle tre aree principali della linea strategica dei Progetti di Ricerca: 3 progetti di epidemiologia descrittiva e 11 sull’ottimizzazione della terapia,

 

Ultimo aggiornamento novembre 2019

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