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Lo studio di AISM e FISM sulla CCSVI

I dettagli dello studio epidemiologico AISM e FISM


Pubblichiamo ulteriori dettagli sullo studio promosso e finanziato dalla Fondazione Italiana Sclerosi Multipla: la formazione degli sperimentatori sonologi, il ruolo dei centri clinici neurologici, l'importanza e il significato dell'esame diagnostico e della refertazione in cieco, il professor Stolz, le dimissioni del professor Zamboni, l'approvazione da parte del Comitato Etico, la lista dei centri partecipanti, i tempi dello studio FISM.
 


LA FORMAZIONE DEGLI SPERIMENTATORI SONOLOGI

Il Comitato Scientifico dello studio ha definito alla presenza di tutti i suoi membri il percorso di formazione del sonologo sperimentatore. Deve consistere in formazione frontale, formazione sul paziente e esecuzione degli esami diagnostici sotto la guida del docente. A questo fa seguito un percorso di auto addestramento e poi un ulteriore corso “guidato” di esami sul paziente effettuati con la supervisione del docente. Al termine del percorso di formazione quando il docente ritiene che il sonologo sia preparato segue l’ultima fase che consiste nell’esame da parte della commissione di docenti per giudicare idoneo il ricercatore sonologo che effettuerà la diagnostica nel corso dello studio. Questo percorso rigoroso deve essere assolutamente seguito perché i sonologi che effettueranno gli esami nel corso della ricerca devono garantire la più elevata professionalità.

Il Comitato Scientifico ha concordato che rispetto al gruppo dei sonologi che ha intrapreso il percorso di formazione soltanto coloro fra i sonologi che garantiscono la massima professionalità inizieranno lo studio. Questa decisione comporta la possibilità che una parte dei sonologi inizieranno a condurre lo studio a partire dal 1° novembre, mentre un secondo gruppo dovrebbe iniziare lo studio dal 1° gennaio.
Prima di iniziare la formazione alla metà del mese di giugno 2010, il Comitato Scientifico aveva selezionato i sonologi sulla base della loro nota esperienza e/o in base alla segnalazione da parte dei centri clinici. Da questo primo elenco ne è derivato un elenco più ristretto di persone che sono quelle che hanno iniziato il percorso di formazione.

I docenti coordinatori dei due corsi sono stati fino ad oggi il Professor Paolo Zamboni del Centro di Ferrara e il Dottor Giovanni Malferrari del Centro di Reggio Emilia, entrambi con ampia esperienza per sovrintendere alla formazione. La formazione è tuttora in corso sotto la guida dello stesso Dottor Malferrari e del Dottor Massimo Del Sette, del centro di La Spezia. Entrambi sono Presidenti delle Società Scientifiche rispettivamente della Società Italiana Interdisciplinare Neurovascolare – SINV e della Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale – SINSEC. Il percorso di formazione e l’esame finale verranno completati almeno – come sopra specificato - per una parte dei sonologi sperimentatori entro la fine del mese di ottobre.


IL RUOLO DEI CENTRI CLINICI NEUROLOGICI


Il Centro clinico neurologico ha il compito di effettuare la selezione delle persone con sclerosi multipla, delle persone con altre malattie neurologiche, dei controlli sani. Per ognuno dei partecipanti verrà effettuata una visita  medica ricostruendo la storia clinica della persona e valutando ogni aspetto necessario per definire la inclusione della persona nello studio seguendo i criteri previsti dal protocollo di studio. Il neurologo invierà la persona al sonologo sperimentatore, affinché venga effettuato l’esame ecodoppler, senza indicare se la persona ha una patologia o se è un controllo sano. Vengono adottati tutti gli accorgimenti affinché l’esame venga pertanto svolto in “cieco”. Anche alla persona che va a svolgere l’esame verrà raccomandato di non rivelare al sonologo sperimentatore la sua condizione di malattia o di salute. I centri clinici neurologici dovranno ciascuno selezionare 100 persone appartenenti alle tre diverse categorie ciascuno coinvolgendo le persone del proprio territorio.

L’IMPORTANZA E IL SIGNIFICATO DELL’ESAME DIAGNOSTICO E DELLA REFERTAZIONE IN CIECO

Il sonologo sperimentatore, come detto in altra domanda, svolgerà l’esame alla persona a lui inviata dal neurologo senza sapere se è una persona con sclerosi multipla o una persona con altra malattia neurologica o una persona sana. Il sonologo sperimentatore redigerà un referto che verrà inviato al Centro coordinatore allegando la cassetta registrata dell’esame effettuato. Il Centro coordinatore a sua volta invierà la cassetta degli esami effettuati a uno dei tre sonologi esperti della commissione di lettura centrale. L’esperto, assolutamente in cieco cioè senza sapere chi è la persona su cui è stato eseguito l’esame o in quale centro è stato eseguito l’esame e soprattutto senza sapere se è un controllo sano, o una persona con sclerosi multipla o un'altra malattia neurologica, valuterà la cassetta dell’esame diagnostico effettuato e stilerà le sue conclusioni diagnostiche in un referto. Il Centro coordinatore verificherà se i due referti fatti dal sonologo sperimentatore del centro periferico e dal sonologo esperto della commissione di lettura centrale coincidono. Qualora coincidano il referto diventa definitivo. Qualora invece la refertazione non coincida, l’esame dubbio viene inviato separatamente ai tre lettori esperti della commissione di lettura ciascuno dei quali effettuerà un referto e la diagnosi conclusiva sarà stilata sulla base della concordanza del giudizio dei tre sonologi esperti. Questo doppio meccanismo dell’esame in cieco ci garantisce che in assoluta appropriatezza venga valutato l’esame e venga attribuita la eventuale diagnosi di CCSVI, seguendo ovviamente i criteri indicati nel protocollo e proposti dagli studi del Professor Zamboni.
La commissione centrale di lettura è composta dal Prof. Erwin Stolz, dal Dottor Del Sette e dal Dottor Malferrari.

IL PROFESSOR STOLZ

Abbiamo coinvolto un terzo esperto che si aggiunge al Dottor Giovanni Malferrari, Arcispedale S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Presidente della Società Italiana Interdisciplinare Neurovascolare – SINV e al Dottor Massimo Del Sette, Ospedale S. Andrea di La Spezia, Presidente della Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale – SINSEC affinché svolga il ruolo di esperto nella lettura degli esami in cieco. Il Professor Erwin Stolz, della Clinica Neurologica dell’Università di Giessen in Germania è  esperto di fama internazionale sull’emodinamica cerebrale nelle malattie neurodegenerative.

LE DIMISSIONI DEL PROFESSOR ZAMBONI

Il Professor Zamboni, attraverso una lettera inviata dal Prof. Roversi Monaco, Presidente della Fondazione Hilarescere, ha rassegnato le sue dimissioni dallo studio epidemiologico di prevalenza della CCSVI nella sclerosi multipla promosso e finanziato dalla Fondazione Italiana Sclerosi Multipla. Il Professor Zamboni, fino a quel momento ha fatto parte dello Steering Committee, cioè del Comitato scientifico che ha definito il protocollo dello studio, in particolare i criteri del protocollo sonologico (cioè dell’esame diagnostico di CCSVI). Il Professor Zamboni ha anche partecipato alla formazione dei primi 15 sonologi che hanno seguito un corso di formazione introdotto dallo stesso Professor Zamboni presso il centro del Dottor Malferrari all’Ospedale di Reggio Emilia (15 – 16 – 17 giugno) e successivamente ad altre due giornate presso l’Ospedale di Ferrara, corso tenuto dallo stesso Prof. Zamboni (8 – 9 luglio) Il Professor Zamboni ha partecipato nelle due riunioni plenarie del Comitato scientifico all’individuazione dei sonologi sperimentatori sui quali dovrà essere verificata, attraverso un esame finale, la preparazione prima di iniziare a svolgere la ricerca.

APPROVAZIONE DA PARTE DEL COMITATO ETICO

Il protocollo dello studio è stato sottoposto, come normalmente di prassi, al Comitato Etico della struttura sanitaria dove opera il neurologo del Centro clinico coordinatore. Il Comitato Etico di Genova ha approvato il protocollo dello studio nella seduta dello scorso 17 settembre 2010. Il Protocollo verrà adesso sottoposto a tutti i Comitati Etici di ciascuno dei centri clinici potenziali partecipanti. Resta inteso che in ciascuno di questi Comitati Etici periferici dovrà essere conseguita l’approvazione del protocollo dello studio, essendo condizione preliminare per la partecipazione del centro clinico alla ricerca.

LA LISTA DEI CENTRI PARTECIPANTI

I Centri clinici neurologici che sono stati invitati a partecipare sono inclusi nella lista qui allegata. Si tratta di Centri clinici neurologici la cui partecipazione allo studio comporta la selezione delle persone con sclerosi multipla o dei controlli, la visita medica e l’esame neurologico e la compilazione di una cartella clinica per ciascuno di essi e l’invio della persona presso un sonologo sperimentatore approvato dal Comitato Scientifico dello studio. Spetta al sonologo sperimentatore effettuare l’esame diagnostico con l’apparecchio doppler e stilare la prima refertazione. Ai Centri clinici partecipanti è in corso di presentazione il protocollo di studio approvato dal Comitato Etico. Come potete notare ci sono aree geografiche nelle quali, al momento , non è ancora stato identificato un centro clinico. Questo non significa che i centri clinici non erano disponibili ma per ogni area geografica devono essere individuati i sonologi sperimentatori che devono avere le caratteristiche specificate in un’altra parte di questo documento. Siamo attivamente impegnati per coinvolgere altri sperimentatori e poter quindi condurre lo studio anche su popolazioni delle regioni che attualmente non sono incluse. E’ importante, come potete ben capire, che ci sia nell’area geografica un sonologo sperimentatore che non solo sia esperto ma abbia seguito il percorso di formazione previsto dal protocollo e qui specificato e che abbia superato l’esame di approvazione della sua partecipazione allo studio nei termini previsti dal protocollo stesso.

> Scarica il protocollo dello Studio

QUALI SONO I TEMPI DELLO STUDIO?

Lo studio è iniziato nel mese di giugno con la formazione dei sonologi sperimentatori tuttora in corso. Il reclutamento delle persone che verranno sottoposte agli esami diagnostici inizia da novembre 2010 per concludersi a maggio 2011. Gli esami doppler sono eseguiti dai sonologi sperimentatori approvati dal Comitato Scientifico. Dopo l’elaborazione dei dati ottenuti, i risultati dello studio saranno pubblicati.



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