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Statine

 

Fase di sviluppo della terapia

iter terapie - fase 3

 

Definizione/meccanismo d'azione: le statine sono una classe di farmaci usati per abbassare il colesterolo nel sangue. Nel campo della sclerosi multipla vengono sfruttati gli effetti antinfiammatori e neuroprotettivi di questo trattamento.

 

Azienda produttrice: diverse a seconda del prodotto.

 

Modalità di somministrazione: Orale.

 

Effetti collaterali: congestione nasale, mal di gola, mal di testa, nausea o problemi digestivi. Le persone con problemi epatici non dovrebbero assumere tali farmaci. Inoltre le statine possono interagire con un certo numero di altri farmaci, inclusi alcuni antibiotici che possono portare a danni muscolari.

 

Trial clinici effettuati

Studio ACTIVE
Studio clinico controllato, monocentrico condotto su 45 persone, gli autori si sono proposti di verificare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia di basse dosi di atorvastatina, come trattamento combinato all’interferone. Sono stati creati due gruppi, le persone del primi gruppo hanno ricevuto interferone e atorvastatina 20mg al giorno e il secondo gruppo solo interferone. Lo studio è durato 24 mesi e a 24 mesi il gruppo con terapia combinata ha mostrato una diminuzione delle lesioni a contrasto rispetto al controllo di base e significativamente meno ricadute rispetto ai due anni precedenti.

 

Revisione

In una revisione pubblicata nel 2014 gli autori hanno analizzato i principali meccanismi potenzialmente correlati alle proprietà neuroprotettive delle statine come per esempio gli effetti antiossidanti, la regolazione della produzione di ossido nitrico e la modulazione dell’enzima eNOS e le metalloproteasi della matrice (MMP) che giocano un ruolo importante sugli effetti immunomodulatori delle statine. Dall’analisi dei diversi studi oggetto della revisione sono emerse le proprietà immunomodulatorie  delle statine in alcuni studi condotti su modelli animali, che potrebbero portare un beneficio nel trattamento dei disturbi neuro-infiammatori come la SM.
Inoltre da un piccolo studio condotto in aperto con la simvastatina (80mg al giorno per 6 mesi) nella SM recidivante remittente è emerso, dall’analisi dei dati di risonanza magnetica, una diminuzione di circa il 45 per cento del numero medio e del volume medio di lesioni captanti mezzo di contrasto nelle persone trattate.

 

MS-STAT1
Studio di fase II, condotto su 140 persone con SM secondariamente progressiva, ha rilevato che la simvastatina ha ridotto la percentuale di perdita di tessuto cerebrale (atrofia). Le persone hanno assunto per due anni un alto dosaggio simvastatina (80 mg al giorno) o placebo.

 

Studio iraniano su terapia combinata tra interferone beta 1a e atorvastatina
Sono state coinvolte 95 persone con SM, suddivise in due gruppi. il primo in trattamento con interferone beta- 1a intramuscolo, il secondo in trattamento con atorvastatina (40mg al giorno) associata a interferone beta-1a per 18 mesi. Non si sono osservate differenze significative tra i due gruppi riguardo ai parametri clinici valutati tramite EDSS e di risonanza amagnetica, mentre alcuni parametri ematochimici, tra cui IL-17, TNF-α e proliferazione linfociti risultavano significativamente diminuiti rispetto al gruppo di controllo.

 

Ricerche future

MS-STAT2

Studio di fase III che avrà come obiettivo coinvolgere molte più persone rispetto agli studi precedenti, si parla di 1180 persone con SM secondariamente progressiva. Si svolgerà presso i centri della Gran Bretagna, le persone assumeranno o simvastatina (80 mg / die) o placebo per 3 anni. Il dosaggio impiegato è il dosaggio massimo impiegato nel trattamento dell’ipercolesterolemia. La misura principale della progressione sarà un aumento di EDSS che dura 6 mesi o più. I partecipanti verranno inoltre monitorati per altre misure di progressione della SM e verranno chiesti di compilare questionari per misurare l'impatto degli SM sulla loro vita quotidiana.

 

Bibliografia

Bhardwaj S, et al. Efficacy of statins in combination with interferon therapy in multiple sclerosis: a meta-analysis. American Journal of Health System Pharmacy 2012;69(17):1494-1499.

 

Chataway J, et al.Effect of high-dose simvastatin on brain atrophy and disability in secondary progressive multiple sclerosis (MS-STAT): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial.The Lancet 2014;383(9936):2213–2221.

 

Wang J, et al.Statins for multiple sclerosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011;(12):CD008386.

 

Statins in neurological disorders: an overview and update. Malfitano AM, Marasco G. Pharmacol Res. 2014 Jun 19.

 

Orefice G, Quarantelli M, Rinaldi C, Prinster A, Ventrella G, Spitaleri D, Lus G, Vacca G, Carotenuto B, Salvatore E, Brunetti A, Tedeschi G, Brescia Morra V. Atorvastatin Combined To Interferon to Verify the Efficacy (ACTIVE) in relapsing-remitting active multiple sclerosis patients: a longitudinal controlled trial of combination therapy. Lanzillo R, Mult Scler. 2010 Feb 11 

 

Ghasami K, Faraji F, Fazeli M, Ghazavi A, Mosayebi G. Interferon β-1a and Atorvastatin in the Treatment of Multiple Sclerosis. Iran J Immunol. 2016 Mar;13(1):16-26. 

 

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