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Studi clinici di FASE I

08/04/2009

Scopi primari: Prime applicazioni nell’uomo, sono studi per  identificare la tossicità e la massima dose tollerabile al fine di definire la posologia da utilizzare nelle fasi successive della sperimentazione clinica.

 

Disegno sperimentale: non controllato.

 

Soggetti: questi studi vengono condotti in pochi centri selezionati, in volontari sani in cui si è documentata l’assenza di malattie (compresa quella per la quale il farmaco è stato pensato), di sesso preferibilmente maschile (per evitare il rischio di danno su feto o embrione).

 

Note: studi quasi sempre su numeri limitati di volontari sani.

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