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Sclerosi multipla e cladribina - Mavenclad

terapie iter

 

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Informazioni

Domande risposte

 

Informazioni

Azienda: Merck Serono

 

Principio attivo: cladribina

 

Nome commerciale: Mavenclad

 

Modalità di somministrazione: orale

 

Posologia: vedere schema somministrazione

 

Indicazioni: pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività di malattia, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini

 

Effetti collaterali comuni: linfopenia (diminuzione dei linfociti) e infezioni da virus herpes zoster. Possono manifestarsi eruzioni cutanee, perdita di capelli e riduzione della conta di neutrofili.

 

Altri rischi potenziali: le infezioni inattive, compresa la tubercolosi, possono essere riattivate quando la conta linfocitaria è fortemente ridotta. In casi rari possono manifestarsi infezioni, denominate infezioni opportunistiche, che si osservano soltanto in persone con severo indebolimento del sistema immunitario. Nelle persone affette da SM che hanno assunto il farmaco non sono stati osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), tuttavia non può essere escluso che ciò possa verificarsi in futuro. Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di neoplasie maligne in pazienti che hanno ricevuto cladribina compresse. L’incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso (sia per la popolazione generale che per le persone con SM).

 

Precauzioni: prima di iniziare il trattamento dovrà essere eseguita una conta linfocitaria prima di (sia al primo anno che al secondo anno). La conta dovrà essere ripetuta 2 e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento in ogni anno. Prima della somministrazione dell’anno 1 e dell’anno 2, verrà eseguito uno screening per infezioni inattive (tubercolosi ed epatite B e C). Inoltre, prima di iniziare il trattamento, sarà richiesta una risonanza magnetica encefalica.

 

Modalità di conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

Sclerosi multpla - posologia cladribina (Mavenclad)

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Domande frequenti

Che cos’è cladribina?
MAVENCLAD® (cladribina compresse) è un farmaco indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini.

 

È approvato in Italia?
Il medicinale è disponibile in Italia a seguito della pubblicazione della GU del 24 Gennaio 2018 n. 19. Da marzo 2019 è stato inserito nella classe di rimborsabilità A, ovvero il famraco è carico del Sistema Sanitario Nazionale.

 

Come viene somministrato il farmaco?
MAVENCLAD® è un farmaco somministrato per via orale. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. La dose dipende dal peso corporeo della persona e il trattamento consiste in due cicli nell’arco di 2 anni. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all’inizio del primo mese e una all’inizio del secondo mese dell’anno di trattamento corrispondente. Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui la persona assume una o due compresse come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo. Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con MAVENCLAD® .

 

Qual è il suo meccanismo d'azione?
La cladribina ha una struttura chimica simile ad una purina, una delle sostanze necessarie per la formazione del DNA. Nell’organismo la cladribina viene attivata preferenzialmente all’interno dei linfociti B e T dove interferisce con la sintesi di DNA. Il meccanismo attraverso il quale la cladribina esercita i suoi  effetti terapeutici nella SM non è chiarito del tutto, ma si ritiene che l’effetto sui linfociti interrompa la cascata di eventi immunitari alla base della malattia.

 

Quali sono gli effetti collaterali più frequenti?
Gli effetti collaterali più comuni sono: linfopenia (diminuzione dei linfociti) e infezioni da virus herpes zoster. Possono manifestarsi eruzioni cutanee, perdita di capelli e riduzione della conta di neutrofili.

 

Quali sono i principali rischi potenziali?

MAVENCLAD® può ridurre temporaneamente il numero di linfociti nel sangue. Le infezioni inattive, compresa la tubercolosi, possono essere riattivate quando la conta linfocitaria è fortemente ridotta. In casi rari possono manifestarsi infezioni, denominate infezioni opportunistiche, che si osservano soltanto in persone con severo indebolimento del sistema immunitario. Nelle persone affette da SM che hanno assunto MAVENCLAD® non sono stati osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), tuttavia non può essere escluso che ciò possa verificarsi in futuro. Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di neoplasie maligne in pazienti che hanno ricevuto cladribina compresse. L’incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso (sia per la popolazione generale che per le persone con SM).

 

Le persone che prenderanno questo nuovo farmaco dovranno eseguire esami o visite mediche
particolari?

Sì, oltre alla visita specialistica neurologica, dovrà essere eseguita una conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento (sia al primo anno che al secondo anno). La conta dovrà essere ripetuta 2 e 6 mesi dopo l’inizio del trattamento in ogni anno. Prima della somministrazione dell’anno 1 e dell’anno 2, verrà  eseguito uno screening per infezioni inattive (tubercolosi ed epatite B e C). Inoltre, prima di inziare il trattamento, sarà richiesta una risonanza magnetica encefalica.

 

Cladribina può alterare la fertilità maschile?
Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana.

 

Cladribina può avere affetti negativi su una possibile gravidanza?
Considerando l’effetto sull’essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite  quando somministrata durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva pertanto l’utilizzo del farmaco in donne in gravidanza è controindicato. Pertanto è necessario adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza durante il trattamento con MAVENCLAD® e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose.

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Ultimo aggiornamento aprile 2019

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