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Fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla pediatrica. Primo ok di EMA

02/10/2018

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha approvato l'allargamento delle indicazioni terapeutiche a persone con SM dai dieci anni in sù.

 

ll Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha approvato la modifica delle indicazioni terapeutiche di fingolimod allargando la prescrivibilità a bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente dai 10 in sù.

 

Se approvata tale variazione dell'indicazione il farmaco, se approvato, potrebbe diventare la prima terapia orale modificante la malattia indicata per questa fascia di persone con sclerosi multipla. L'opinione positiva del CHMP si basa sui risultati di PARADIGMS, uno studio clinico sulla SM specificamente progettato per i bambini e gli adolescenti dai 10 ai 17 anni. I risultati dello studio di fase III in doppio cieco, randomizzato e multicentrico ha confrontato fingolimod con interferone beta-1 hanno dimostrato che fingolimod ha ridotto in modo significativo il tasso di ricadute annualizzato e ha ritardato il tempo alla prima ricaduta. Inoltre, fingolimod ha anche ridotto il numero di lesioni T2 (nuove o ampliatesi di recente) fino a 24 mesi e il tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale.

 

I dati completi dello studio PARADIGMS sono stati recentemente pubblicati su The New England Journal of Medicine. La Commissione europea esaminerà il parere del CHMP e dovrebbe emettere la sua decisione finale entro tre mesi. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati Membri dell'Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Fingolimod ha ricevuto l'approvazione della FDA per il trattamento di bambini e adolescenti con SM a partire dai 10 anni l'11 maggio 2018.

 

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

 

Fonte: EMA

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