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Studio sul glatiramer acetato (Copaxone®)nel trattamento della CIS

21/10/2009

In questi giorni è stata diffusa da diverse testate giornalistiche e siti internet la notizia che presso l'Istituto di Neurologia Sperimentale del San Raffaele di Milano è stato scoperto un nuovo farmaco efficace contro la sclerosi multipla prima che la malattia diventi conclamata.
E' stata data molta enfasi a questo lavoro ma precisiamo che il glatiramer acetato (Copaxone®) non è un farmaco “nuovo”, ma è già in commercio dal 1999 e impiegato comunemente nel trattamento della SM.
Lo studio multicentrico, denominato PreCISe, che ha coinvolto 80 centri in 16 paesi, è stato pubblicato online sulla rivista scientifica Lancet e dimostrerebbe che il glatiramer acetato (Copaxone®) sarebbe in grado di ritardare la conversione da sindrome clinicamente isolata (CIS) alla diagnosi di SM clinicamente definita. I risultati preliminari di questo studio avevano permesso di richiedere e ottenere a marzo 2009 alla Food and Drug Administration (FDA, organismo americano deputato all’approvazione dei farmaci) l'autorizzazione al trattamento con glatiramer acetato per le persone con CIS.

La CIS (sindrome clinicamente isolata) è la comparsa di un episodio neurologico (sintomo o segno), che duri almeno 24 ore e che sia compatibile con una malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale. Una persona con una CIS può avere un solo singolo sintomo neurologico (CIS monofocale) o  più segni o sintomi neurologici contemporaneamente (CIS multifocale). I soggetti con una CIS non svilupperanno necessariamente la SM, infatti, ciò dipende da diversi fattori come il tipo di CIS (la forma multifocale ha un rischio di conversione maggiore), dal numero di lesioni alla Risonanza Magnetica al sistema nervoso centrale, al tipo di lesioni ed alla loro sede.
Alcuni studi  hanno documentato come una diagnosi e un trattamento precoce possano ridurre il rischio di sviluppare una SM clinicamente definita.
In ques'ambito si colloca lo studio multicentrico PreCISe che ha coinvolto 481 persone con CIS e presenza di lesioni tipiche della SM rilevate alla risonanza magnetica, di queste 243 hanno ricevuto 20mg al giorno di glatimer acetato (Copaxone®) e 238 hanno ricevuto placebo per 36 mesi. Il primo parametro di riferimento per determinare l’efficacia del trattamento è stato valutare il tempo che le persone impiegavano per passare dalla sindrome clinicamente isolata alla forma di SM clinicamente definita, in base alla comparsa di un secondo attacco clinico.
I dati ottenuti hanno mostrato che il rischio di sviluppare la SM clinicamente definita era ridotto del 45% nel gruppo trattato con Copaxone® se confrontato con l’effetto del placebo. Inoltre la percentuale di persone che aveva  sviluppato la SM era del 43% nel gruppo trattato con placebo rispetto al 25% del gruppo trattato con glatiramer acetato. Analizzando le risonanze magnetiche di coloro che avevano completato due anni di studio senza sviluppare la SM, è stato osservato che nel gruppo trattato con il farmaco c’era una riduzione nella formazione di nuove lesioni cerebrali in T2 rispetto al gruppo del placebo.

Gli effetti collaterali più comuni erano le reazioni nel  sito di iniezione, nel 56% delle persone trattate con il farmaco rispetto al 24% del gruppo trattato con placebo.Sulla base dei risultati dello studio PreCISe, la FDA ha esteso l’uso del Copaxone* alle persone con SM che hanno avuto il primo episodio della malattia e che hanno lesioni caratteristiche alla RM.
Gli autori suggeriscono che il danno nei tessuti del sistema nervoso centrale possa verificarsi precocemente durante il corso della SM e che l’uso di terapie precoci può ritardare la conversione alla malattia clinicamente definita.

Infatti alcuni recenti studi clinici hanno proprio dimostrato che potrebbe essere utile iniziare la terapia dopo il primo attacco riferibile a SM qualora, all’esame di risonanza magnetica, siano rilevabili caratteristiche compatibili con la malattia. L’entità dei benefici ottenuti con il trattamento all’esordio della SM è risultata inoltre superiore a quella conseguita nelle persone con SM a decorso recidivante-remittente di più lunga durata.
Infine ricordiamo che in Italia è approvato l’uso del Betaferon® (interferone beta-1b) e dell’Avonex® (interferone beta-1a) per il trattamento della CIS.
Anche in Italia in data 9 ottobre 2009 l'Agenzia Italiana del Farmaco, con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n 235 ha approvato la prescrivibilità del farmaco Copaxone* per il “trattamento di pazienti che hanno manifestato un primo episodio clinico ben definito e che sono considerati essere ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) senza modifica delle attuali condizioni di rimborsabilità descritte in note” senza che il farmaco possa essere rimborsato.

Comi G, Martinelli V, Rodegher M, Moiola L, Bajenaru O, Carra A, Elovaara I, Fazekas F, Hartung H, Hillert J, King J, Komoly S, Lubetzki C, Montalban X, Myhr K, Ravnborg M, Rieckmann P, Wynn D, Young C, Filippi M; for the PreCISe study group. Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Oct 6

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