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CoSMo. Obiettivi, numeri, metodologia

06/09/2013

  

 

CoSMo si presenta

 



Primo studio epidemiologico e multicentrico, unico nel suo genere e con il più ampio campione sinora studiato per la CCSVI. 35 Centri clinici coinvolti su tutto il territorio nazionale con 26 professionisti opportunamente formati addetti all’esame diagnostico, per garantire che l’esame stesso venisse svolto esattamente  come previsto dal protocollo di base e da quello avanzato.
Lo studio nasce con l’obiettivo di identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con sclerosi multipla - confrontandola con la prevalenza nei volontari sani e in altre malattie neurodegenerative  -tramite l’utilizzo della tecnica Eco Color Doppler (ECD).
La metodologia rigorosa adottata, le procedure in cieco, il disegno multicentrico, i controlli appropriati e la formazione completa data ai sonologi unite all’ampio campione, sono caratteristiche che distinguono lo studio CoSMo da tutti gli altri studi precedenti. Tali elementi attestano il rigore altissimo con cui questa indagine è stata costruita e la rendono un punto di riferimento per la comunità scientifica, a garanzia di risultati affidabili.
Lo studio è stato promosso e finanziato interamente dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla tramite la sua Fondazione FISM, con uno stanziamento fuori bando di circa 1 milione e mezzo di euro.
Dopo un lungo tempo di preparazione, per predisporre un accurato protocollo scientifico di riferimento,effettuare la formazione, ottenere l’approvazione dei diversi Comitati etici dei Centri Clinici e reclutare l’ampio numero di partecipanti previsti, lo studio viene avviato il 30 dicembre 2010 esi conclude quasi due anni dopo, nel settembre 2012.
I dati preliminari dello studio erano stati presentati alla comunità scientifica  al Convegno European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) che si è tenuto a Lionelo scorso ottobre 2012.
Dopo la pubblicazione del protocollo dello studio all’inizio del 2013 sulla rivista scientifica Neutological Science, oggi 6 settembre 2013 vengono pubblicati i risultati di CoSMo su “Multiple Sclerosis Journal” con il titolo Observational case-control study of the prevalence of chronic cerebro-spinal venous insufficienty in multiple sclerosis: results from the CoSMo study.

 

 

 

I numeri

 

 

 

1767 i casi analizzati, 35 i centri neurologici coinvolti, 26 i sonologi formati, distribuiti sull’intero territorio nazionale, 3 lettori esperti internazionali per la lettura centrale dell’esame, con un impegno lungo 2 anni di lavoro per  arrivare alla conclusione dello studio. La valutazione finale dello studio CoSMo è stata effettuata su 1165 persone con SM, a confronto con 376 controlli normali e con 226 persone con altre malattie neurologiche. 120 sono i file informatizzati prodotti in media per ogni paziente, 100 mila immagini e 40 mila video registrati. Il 67,3%  degli esami sono stati eseguiti da neurosonologi, il 32,7% da radiologi interventisti e chirurghi vascolari.
La lettura locale e quella centralizzata
Altro aspetto qualificante di CoSMo è l’utilizzo di una lettura centralizzata effettuata in cieco da esperti internazionali. Gli esperti sottolineano sempre che l’esame ECD, nel caso della diagnosi di CCSVI, sia ‘operatore-dipendente’, ossia che abbia un ineliminabile margine di soggettività. Per ottenere il giudizio più oggettivo possibile sui dati degli esami sonologici era dunque fondamentale prevedere un secondo livello di lettura e sottoporre le immagini e i filmati registrati localmente ad altri specialisti, in modo che individuassero la presenza o l’assenza di CCSVI senza aver visto la persona e senza sapere neanche da quale Centro l’esame provenisse. È questo meccanismo di lettura centralizzata degli esami, indipendente da condizionamenti esterni, a rafforzare l’attendibilità scientifica del risultato finale dello studio.

 

  

 

Multicentricità

 


35 centri coinvolti. E’ la caratteristica fondamentale. La possibile associazione di una condizione con una malattia deve essere osservabile in qualsiasi luogo, non può dipendere da un solo operatore o da un unico macchinario, e dunque molti devono essere i Centri partecipanti a uno studio che voglia definire con evidenza scientifica se un certo fenomeno è legato a una certa malattia.
La banca dati degli esami
L’ultimo punto di forza dello studio CoSMo sta nell’enorme quantità di informazioni raccolte: circa 120 file informatizzati per paziente, contenenti immagini e filmati. Tutti conservati in un’unica banca dati. Ciò costituisce una garanzia della controllabilità dei dati e del rigore scientifico dello studio, e rappresenta un potenziale scientifico disponibile per chiunque vorrà approfondirne la conoscenza.
Lo studio CoSMo ha previsto anzitutto un esame di base, della durata di circa due ore, per valutare la presenza o meno di CCSVI. Nell’esame di base il numero di immagini e clip archiviati è stato intorno a 80 per paziente.
La parte avanzata del protocollo CoSMo (pensato per studiare altre caratteristiche dell’emodinamica venosa dei pazienti) poteva arrivare anche ad un numero doppio di immagini e filmati (circa 160). In media è stato calcolato che per ogni esame vi siano circa 120 immagini e videoclip.
I lettori centrali hanno analizzato sia gli esami di base sia quelli del protocollo avanzato, ricavando le informazioni utili per arrivare ancora con maggiore appropriatezza all’individuazione della presenza dei criteri necessari per avere una diagnosi positiva di CCSVI.

 



Il metodo: la lettura dei dati

 

 

 


Gli esami sono stati eseguiti e analizzati in cieco nei diversi Centri partecipanti, inseriti in un'unica banca dati informatizzata, resi anonimi e inviati in modo casuale ad uno dei 3 esperti centrali, che hanno fornito una seconda lettura degli esami, effettuata senza conoscere nulla della persona o del Centro di provenienza. I tre lettori centrali erano i due Presidenti delle Società Sonologiche Italiane, Dottor Massimo Del Sette (Presidente SINSEC, Società Italiana Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale) e Dottor Giovanni Malferrari (Presidente SINV, Società Interdisciplinare NeuroVascolare), insieme al Professor Erwin Stolz (Università di Giessen, Germania) che è stato Presidente della Società Europea di Neuro-Sonologia. Quando il referto dell’esperto centrale, inoltrato alla banca dati informatizzata, coincideva con quello del sonologo locale, veniva considerato definitivo. In caso contrario, è stato considerato definitivo il dato certificato da almeno due esperti centrali. Il risultato ottenuto è una risposta chiara e scientificamente rigorosa consegnato alle persone con SM.

 


 

 

 

 

 

 

 

Referenze

Observational case-control study of the prevalence of chronic cerebro-spinal venous insufficienty in multiple sclerosis: results from the CoSMo study. Mult Scler. 2013 Aug 6. [Epub ahead of print]
G Comi, MA Battaglia, A Bertolotto, M Del Sette, A Ghezzi, G Malferrari, M Salvetti, MP Sormani, L Tesio, E Stolz, P Zaratin, G Mancardi and the CoSMo Collaborative Study Group

 

Italian multicentre observational study of the prevalence of CCSVI in multiple sclerosis (CoSM study): rationale, design, and methodology. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1297-307 Epub 2013 Jan 24.
Comi G, Battaglia MA, Bertolotto A, Del Sette M, Ghezzi A, Malferrari G, Salvetti M, Sormani MP, Tesio L, Stolz E, Mancardi G.