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I risultati di un recente studio clinico di fase II, pubblicati sulla rivista scientifica New England Journal of Medicine, hanno dimostrato come la molecola frexalimab – un anticorpo monoclonale dal meccanismo di azione innovativo - sia in grado di rallentare in modo significativo l’attività della malattia nelle persone con sclerosi multipla recidivante (SM-R), evidenziando una riduzione significativa delle nuove lesioni cerebrali captanti gadolinio (GdE) rispetto al placebo.
Oggi su frexalimab sono in partenza tre studi di Fase III a livello internazionale - due sulla sclerosi multipla recidivante (SM-R) e uno sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva (SM-SP), per confermare questi risultati.
Diversi centri italiani partecipano a queste sperimentazioni ed è possibile contattarli per maggiori informazioni ed eventualmente per partecipare.
«In questa fase di sviluppo degli studi clinici, è fondamentale il coinvolgimento diretto delle persone con sclerosi multipla. Gli studi prevedono infatti la partecipazione di circa 160 persone con sclerosi multipla recidivante e secondariamente progressiva senza recidive. Il reclutamento dei pazienti è già iniziato in diversi Paesi europei, incluso il nostro. Invito pertanto chi è interessato a partecipare allo studio o desidera proporsi come candidato, a contattare il centro partecipante più vicino”, dice il Prof. Claudio Gasperini, neurologo dell’Ospedale San Camillo Forlanini di Roma, coordinatore degli studi per la componente italiana.
Vediamo nel dettaglio come si svolgono.
Studi clinici di Fase III attualmente in corso
FREXALT 1 e 2 – Sclerosi multipla recidivante (SM-R)
Questi due studi valuteranno sicurezza ed efficacia di frexalimab, confrontandolo con il trattamento standard a base di teriflunomide in persone con sclerosi multipla recidivante. Ciascuno dei due trial coinvolgerà circa 700 partecipanti, assegnati in modo casuale a ricevere frexalimab o teriflunomide (rapporto 1:1).
- Endpoint primario: variazione del tasso annuale di ricadute
- Endpoint secondari: progressione o miglioramento della disabilità (scala EDSS), attività di malattia alla risonanza magnetica, alterazioni del volume cerebrale, qualità della vita e profilo di sicurezza del farmaco.
Frexalt 1
Dettagli dello studio e criteri di partecipazione (EMA)
- Lista dei centri italiano partecipanti A FREXALT 1
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Chieti
Universita' Degli Studi G. D'annunzio Di Chieti
Neurologia
Via Dei Vestini 31, 66100, Italy
Dr. Valentina Tomassini
valentina.tomassini@unich.it+3908713556926
Como
Congregazione Delle Suore Infermiere Dell'Addolorata
U.O.C di Neurologia
Via Dante Alighieri 11, 22100, Italy
Dr. Francesca Sangalli3405152394
Firenze
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Dip. Neuroscienze, Psicologia, Farmaco e Salute Bambino (NEUROFARBA) SOD Riab Neurologica
Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3, 50134, Italia
Prof. Maria Amato
+390554277122
Foggia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
Centro Sclerosi Multipla
Viale Luigi Pinto 1, 71122, Italia
Prof. Carlo Avolio
+390881736124
Milano
Ospedale San Raffaele, Neurologia
Via Olgettina 60, 20132, Italia
Prof. Massimo Filippi
+390226432390
Milano
IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Via Giovanni Celoria 11, 20133, Italia
Dr. Sebastiano Crisafulli
sebastiano.crisafulli@istituto-besta.it
+390223942400
Monza
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
Clinica Neurologica
Via Giovanni Battista Pergolesi 33, 20900, Italia
Dr. Maura Frigo
3386847025
Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
Dipartimento di neurologia
Via Del Vespro 129, 90127, Italia
Prof. Giuseppe Salemi
+39091655111
Pozzilli
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Dipartimento di neurologia
Via Atinense N. 18, 86077, Italia
Prof. Diego Centonze
+390620903111
Roma
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
Dipartimento di neurologia
Viale Oxford 81, 00133, Italy
Dr. Girolama Marfia
+390620903384
Roma
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Neurologia
Largo Francesco Vito 1, 00168, Italia
Prof. Massimiliano Mirabella
massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
+390688805560
Roma
Ospedale San Camillo Forlanini, Neurologia
Circonvallazione Gianicolense 87, 00152, Italia
Prof. Claudio Gasperini
cgasperini@scamilloforlanini.rm.it
+390658704272
Verona
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Dipartimento di neurologia
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10, 37134, Italia
Dr. Massimiliano Calabrese
massimiliano.calabrese@univr.it
+390458124678
3405152394
Frexalt 2
Dettagli dello studio e criteri di partecipazione (EMA)
- Lista dei centri italiano partecipanti A FREXALT 2
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Catania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Neurologia
Via Santa Sofia 78, 95123, Italia
Prof. Francesco Patti
+390953782642
Cuneo
Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
Neurologia
Via Michele Coppino 26, 12100, Italy
Dr. Marco Capobianco
capobianco.m@ospedale.cuneo.it
+390119026397
Ferrara
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Neurologia
Cona, Via Aldo Moro 8, 44124, Italy
Dr. Eleonora Baldi
+390532237208
Genova
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Dipartimento di neurologia
Largo Rosanna Benzi 10, 16132, Italia
Prof. Maria Matilde Inglese
+390103537065
Modena
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
Neurologia
Largo Del Pozzo 71, 41124, Italia
Dr. Diana Ferraro
+390594222111
Napoli
Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
Neurologia
Via Sergio Pansini 5, 80131, Italia
Dr. Giacomo Lus
+390815666788
Novara
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
Neurologia
Corso Giuseppe Mazzini 18, 28100, Italia
Dr. Domizia Vecchio
+3903213733711
Orbassano
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
Neurologia
Regione Gonzole 10, 10043, Italy
Dr. Alessia Di Sapio
+390119026954
Pavia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
Via Casimiro Mondino 2, 27100, Italia
Dr. Elena Colombo
+393382864048
Palermo
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli
Neurologia
Piazza Nicola Leotta 4, 90127, Italia
Dr. Salvatore Cottone
salvatore.cottone1@arnascivico.it
+390916665614
Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Neurologia
Viale Antonio Gramsci 14, 43126, Italia
Dr. Elena Tsantes
+390521704117
Roma
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
Neurologia
Viale Del Policlinico 155, 00161, Italia
Prof. Antonella Conte
+390594222111
Ravenna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
Neurologia
Viale Vincenzo Randi 5, 48121, Italia
Dr. Maria Grazia Piscaglia
mariagrazia.piscaglia@auslromagna.it
+3905441963078
Udine
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
Neurologia
Piazzale Santa Maria Della Misericordia 15, 33100, Italia
Prof. Mariarosaria Valente
+390432559020
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FREVIVA– Sclerosi multipla secondariamente progressiva senza ricadute
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Lo studio FREVIVA è dedicato alle persone con sclerosi multipla secondariamente progressiva senza ricadute cliniche, e ha come obiettivo principale la valutazione dell’efficacia di frexalimab nel ritardare la progressione della disabilità, misurata tramite scala EDSS.
- Lo studio coinvolgerà 900 partecipanti, randomizzati in un rapporto 2:1 (due terzi riceveranno frexalimab, un terzo il placebo).
- Endpoint secondari: risonanza magnetica (lesioni e volume cerebrale), funzioni cognitive, qualità della vita e sicurezza del trattamento.
Dettagli dello studio e criteri di partecipazione (EMA)
- Lista dei centri italiano partecipanti a FREVIVA
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Bologna
Azienda Unità Sanitaria Locale Di Bologna
IRCCS Istituto Delle Scienze Neurologiche
Via Altura 3, 40139, Italia
Dr. Francesca Falzone
francesca.falzone@ausl.bologna.it
+390516225111
Cefalù
Fondazione Istituto G. Giglio di Cafalù
Neurologia
Contrada Pietra Pollastra Snc, 90015, Italia
Dr. Luigi Grimaldi
grimaldi.luigi@hsr.it
+390921920362Chieti
Universita' Degli Studi G. D'annunzio Di Chieti
Clinica neurologica
Via Luigi Polacchi 11, 66100, Italia
Dr. Valentina Tomassini
valentina.tomassini@unich.it+3908713556926
Cuneo
Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
Neurologia
Via Michele Coppino 26, 12100, Italy
Dr. Marco Capobianco
capobianco.m@ospedale.cuneo.it
+390171641111
Ferrara
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Neurologia
Cona, Via Aldo Moro 8, 44124, Italy
Dr. Eleonora Baldi
Firenze
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Dip. Neuroscienze, Psicologia, Farmaco e Salute Bambino (NEUROFARBA) SOD Riab Neurologica
Largo Giovanni Alessandro Brambilla 3, 50134, Italia
Prof. Maria Amato
+390554277122
Foggia
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
Centro Sclerosi Multipla
Viale Luigi Pinto 1, 71122, Italia
Prof. Carlo Avolio
carlo.avolio@unifg.it
+390881736124Genova
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Dipartimento di neurologia
Largo Rosanna Benzi 10, 16132, Italia
Prof. Maria Matilde Inglese
+390103537065
Napoli
Azienda Ospedaliera Universitaria Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
Neurologia
Via Sergio Pansini 5, 80131, Italia
Dr. Giacomo Lus
+390815666788
Parma
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Neurologia
Viale Antonio Gramsci 14, 43126, Italia
Prof. Franco Granella
franco.granella@unipr.it
+390521702144Pavia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
Via Casimiro Mondino 2, 27100, Italia
Dr. Elena Colombo
+393382864048
Roma
Ospedale San Camillo Forlanini, Neurologia
Dipart.. Testa Collo, UOC Neurologia e Neurofisiopatologia
Circonvallazione Gianicolense 87, 00152, Italia
Prof. Claudio Gasperini
cgasperini@scamilloforlanini.rm.it
+390658704272Milano
IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Via Giovanni Celoria 11, 20133, Italia
Dr. Sebastiano Crisafulli
sebastiano.crisafulli@istituto-besta.it
+390223942400
Milano
Ospedale San Raffaele, Neurologia
Via Olgettina 60, 20132, Italia
Prof. Massimo Filippi
+390226432390
Novara
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
SCDU Neurologia
Corso Giuseppe Mazzini 18, 28100, Italia
Dr. Domizia Vecchio
domizia.vecchio@uniupo.it
+3903213733371Palermo
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
UOC Neurologia e neurofisiopatologia Centro Sclerosi Multipla
Via Del Vespro 129, 90127, Italia
Prof. Giuseppe Salemi
giuseppe.salemi@unipa.it+39091655513254
Perugia
Ospedale Santa Maria Della Misericordia
Neurologia
Piazzale Giorgio Menghini 1, 06129, Italia
Dr. Massimiliano Di Filippo
difilippo@unipg.it
+390755784228Pozzilli
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Dipartimento di neurologia
Via Atinense N. 18, 86077, Italia
Prof. Diego Centonze
+390620903111
Ravenna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
Neurologia
Viale Vincenzo Randi 5, 48121, Italia
Dr. Andrea Surcinelli
andrea.surcinelli@auslromagna.it
+390544285703Roma
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Neurologia
Largo Francesco Vito 1, 00168, Italia
Prof. Massimiliano Mirabella
massimiliano.mirabella@policlinicogemelli.it
+390688805560
Roma
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
Dipartimento di neurologia
Viale Oxford 81, 00133, Italy
Dr. Girolama Marfia
+390620903384
Roma
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
Neurologia
Dipartimento Neuroscienze Umane
Viale Del Policlinico 155, 00161, Italia
Prof. Antonella Conte
+390649977050
Ulteriori informazioni
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- Cosa è frexalimab
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Frexalimab è un anticorpo monoclonale di nuova generazione che viene somministrato per via endovenosa. Il suo meccanismo di azione agisce su un elemento ritenuto centrale nel processo infiammatorio e neurodegenerativo che colpisce il sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla, chiamato “via costimolatoria CD40/CD40L”. Questo meccanismo è fondamentale per l’attivazione delle risposte immunitarie sia adattative (linfociti B e T) sia innate (microglia, macrofagi, cellule dendritiche).
A differenza di altri anticorpi monoclonali, frexalimab non riduce il numero di cellule immunitarie circolanti, e rappresenta dunque una potenziale opzione terapeutica con un profilo di sicurezza diverso rispetto al panorama esistente.
Risposta immunitaria innata e adattativa: cosa sono
La risposta immunitaria ha due componenti principali: l’immunità innata e l’immunità adattativa, quest’ultima mediata dai linfociti T e B. L’immunità innata rappresenta la prima linea di difesa contro i microrganismi patogeni e si basa sull’azione di cellule come monociti/macrofagi e neutrofili, oltre che su molecole solubili. Questa risposta si attiva rapidamente, nell’arco di poche ore dall’infezione, e agisce limitando la diffusione degli agenti patogeni.
L’immunità adattativa, invece, è caratterizzata da una risposta specifica nei confronti del patogeno e richiede più tempo per attivarsi, generalmente alcuni giorni o settimane. Le principali cellule coinvolte sono i linfociti T, responsabili della produzione di citochine e dell’attività citotossica, e i linfociti B, che producono anticorpi mirati.
Le due componenti del sistema immunitario non agiscono in modo indipendente, ma interagiscono e collaborano per garantire una risposta efficace contro l’agente estraneo.
