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Sclerosi multipla: opinione negativa di EMA sul farmaco Nerventra (laquinimod)

29/01/2014

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco contro l’autorizzazione al commercio. Con i dati a disposizione i benefici non supererebbero i potenziali rischi

In data 23 gennaio 2014 il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere negativo rispetto alla richiesta di autorizzazione al commercio del farmaco Nerventra (laquinimod) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. L’azienda produttrice - Teva Pharma GmbH - può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni.

Dopo i test su modelli sperimentali, sono stati condotti due studi principali con Nerventra in persone con SM-RR. Un primo studio condotto su 1.106 individui ha paragonato il trattamento con Nerventra al placebo. Un secondo – condotto su 1.331 individui – ha paragonato Nerventra con placebo e un altro trattamento per la SM, interferone-beta 1a. Entrambi gli studi sono durati due anni e la principale misura di efficacia del farmaco era basata sulla riduzione di ricadute per paziente all’anno (‘annualised relapse rate’).

Motivi del parere negativo di EMA
Il CHMP nota che i test su modelli sperimentali hanno mostrato un’incidenza più alta di eventi cancerogeni dopo l’esposizione a lungo temine al farmaco, e che tale rischio non può essere escluso per le persone. Secondo il CHMP, inoltre, i dati in possesso non escludono un possibile rischio per il feto nel caso il farmaco fosse assunto da donne incinte.

Nonostante il farmaco abbia mostrato di rallentare il progresso della disabilità, secondo il CHMP il suo impatto sulle ricadute è risultato modesto. Per questi motivi I benefici di Neventra non sembrano superare i potenziali rischi per le persone con SM.

Il parere dell’EMA non influisce sugli studi clinici attualmente in corso sul trattamento, che proseguono.

 *CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.