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Alemtuzumab: presentata documentazione per dare il via all'iter di approvazione del farmaco in Europa

03/07/2012

 

Il 12 giugno l’azienda produttrice del farmaco ha comunicato di aver depositato presso le autorità regolatorie americana (FDA) ed europea (EMA), i documenti per linizio della procedura.

 

In data 12 giugno l’azienda produttrice dell’alemtuzumab ha comunicato di aver depositato presso le autorità regolatorie americane ed europee, rispettivamente Food and Drug Administration e European Medicines Agency, la domanda di registrazione per il farmaco. L’alemtuzumab, anticorpo monoclonale umanizzato, è già stato approvato in molti paesi per il trattamento della leucemia linfatica cronica. Attualmente viene  richiesta l’autorizzazione per il trattamento delle forme recidivanti-remittenti della sclerosi multipla.

 

La presente richiesta è stata basata sui risultati di due studi di fase III denominati CARE-MS I e II (The Comparison of alemtuzumab and Rebif(R) Efficacy in Multiple Sclerosis).

 

Il farmaco interagisce selettivamente con la glicoproteina CD52, abbondante sulla superficie del linfociti T e B. La terapia con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti che si ritiene siano la causa dei dannosi processi infiammatori che si osservano nella SM.

 

Se il farmaco otterrà l'autorizzazione dell'EMA, l'iter proseguirà poi presso gli enti preposti di ciascun paese europeo: in Italia, è necessaria la valutazione e approvazione anche da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e successivamente delle singole Regioni. 

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