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Alemtuzumab: primo parere positivo dell'EMA

08/07/2013

 

Il CHMP, comitato facente parte dell’ Agenzia Europea del Farmaco, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritiene che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio

 

Il CHMP, comitato membro dell’Agenzia Europea del Farmaco per i prodotti medicinali  per uso umano (EMA) in data 27 giugno ha emesso parere positivo, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritenendo che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio per il farmaco Lemtrada (alemtuzumab).

 

Per il farmaco in questione verrà programmato uno specifico piano di farmacovigilanza, che sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte dell’EMA, ente che si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra i quali lo stesso CHMP. I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci: essi sono dunque responsabili della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo, assumendo un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea. L’iter di approvazione del farmaco si concluderà per il nostro paese con la successiva valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni.

 

Il farmaco Lemtrada, trattamento iniettabile, è destinato al trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. In particolare l'indicazione approvata è: "il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di neuroimmagini".

 

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale che colpisce in modo selettivo la CD52, una proteina presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule T e B. Il trattamento con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, ritenute responsabili del dannoso processo infiammatorio tipico della sclerosi multipla. Alemtuzumab esercita un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie.

 

Alemtuzumab presenta un dosaggio ed uno schema di somministrazione diverso rispetto agli altri farmaci impiegati nella SM, in particolare infatti il farmaco è somministrato complessivamente in due cicli, durante il primo ciclo, alemtuzumab viene somministrato per infusione endovenosa in cinque giorni consecutivi e, nel secondo ciclo, a dodici mesi di distanza, in tre giorni consecutivi.

 

Gli effetti collaterali più comuni sono state reazioni correlate all’infusione come per esempio  mal di testa, vampate di calore, nausea, orticaria, rash cutaneo, prurito, febbre e stanchezza, inoltre sono state segnalate infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, linfopenia e leucopenia. Infine sono stati osservati effetti collaterali relativi alla tiroide.

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