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EMA: iniziata la procedura di revisione del fingolimod

23/01/2012

 

In data 20 gennaio 2012 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione completa del bilancio dei benefici e rischi del farmaco Gilenya® (fingolimod).

 

La revisione è stata avviata a seguito di segnalazioni di problemi cardiaci nelle persone che assumono fingolimod e anche del decesso di un paziente negli Stati Uniti meno di 24 ore dopo la prima dose. La causa esatta della morte di questa persona non è stata ancora chiarita.

 

Il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato ai medici di aumentare il loro livello di monitoraggio di coloro che assumono per la  prima volta il farmaco. In particolare, la funzionalità cardiaca dovrà essere monitorata costantemente mediante elettrocardiogramma per sei ore dopo aver ricevuto la prima dose, mentre la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dovranno essere controllate ogni ora per sei ore dopo la prima dose.

 

Inoltre, le persone che stanno assumendo il Gilenya® vengono invitate a segnalare al proprio medico immediatamente eventuali sintomi che potrebbero far pensare ad un problema cardiaco, come la presenza di dolore toracico, debolezza o vertigini.

 

Il Comitato prevede di ultimare la revisione entro la data della sua riunione plenaria di marzo 2012, prendendo in considerazione anche i risultati delle indagini fornite dall’azienda farmaceutica produttrice del farmaco.

 

Oltre alla persona deceduta negli Stati Uniti (vedi su National MS Society), sono stati segnalati altri sei decessi di persone che avevano iniziato il trattamento con Gilenya®, ulteriori segnalazioni includono tre decessi dovuti ad attacco cardiaco e uno dovuto ad interruzione del ritmo cardiaco. Non è ancora chiaro se i casi riportati siano stati causati da Gilenya® o meno. Attualmente le persone che assumono fingolimod in tutto il mondo sono circa 33000.

 

Per maggiori informazioni è possibile chiamare (800.80.30.28) o scrivere (numeroverde@aism.it) al Numero Verde AISM.

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