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Farmaci: arriva il triangolo nero sui foglietti illustrativi

02/05/2013

 

Dall'autunno 2013 alcune categorie di farmaci - approvati dall'Unione Europea ma ancora sotto stretto monitoraggio - riporteranno il nuovo simbolo. Per la SM riguarderà fampridina, natalizumab e fingolimod

 

A partire dal prossimo autunno sui foglietti illustrativi e sui Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di alcuni farmaci verrà inserito un triangolo equilatero nero con la punta rovesciata. Tale novità verrà applicata ad una serie di farmaci individuati dall’Agenzia Europea dei Farmaci e comprenderà farmaci, autorizzati nell'Unione europea, che devono però essere strettamente “sorvegliati” dalle autorità che regolano la materia della farmacovigilanza.

 

In particolare all’interno della suddetta lista vi sono:

  • farmaci contenenti nuove sostanze attive (autorizzati in Europa dopo il 1 gennaio 2011);
  • medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per i quali i dati di esperienza postmarketing sono limitati;
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (per esempio quando l’Azienda produttrice del farmaco è tenuta a fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (cioè quando vi è una specifica motivazione per cui l’Azienda produttrice del farmaco non può fornire un insieme esaustivo di dati);
  • medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'autorizzazione  (risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica).

 

Oltre al triangolo nero verrà inserita anche una dicitura standard per informare le persone e gli operatori sanitari che il farmaco è sottoposto ad un monitoraggio aggiuntivo e per incoraggiarli a segnalare eventuali eventi avversi riscontrati, così che le autorità competenti possano intraprendere le necessarie azioni regolatorie.

 

Tale provvedimento fa parte dell’applicazione della nuova legislazione di farmacovigilanza che prevede un’ulteriore attività di sorveglianza per alcune tipologie di medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, con l’obiettivo di aumentare il coinvolgimento di pazienti e operatori sanitari nella segnalazione di reazioni avverse. Ciò però non sta a significare che quel determinato farmaco non sia sicuro, ma che si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e le persone stesse che utilizzano il farmaco a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c'è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

 

Attualmente la lista che comprende circa 150 farmaci e per quanto riguarda la SM ve ne sono presenti tre: fampridina, natalizumab e fingolimod.

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