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L’EMA pubblica i report sui possibili effetti collaterali dei farmaci

07/06/2012

 

 

Sul sito www.adrreports.eu l’Agenzia Europea del Farmaco rende disponibili le informazioni utilizzate dagli enti regolatori per monitorare i rischi e i benefici dei farmaci dopo la loro approvazione nello Spazio Economico Europeo.

 

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha lanciato un nuovo sito (www.adrreports.eu) in cui pubblicherà i report sui possibili effetti collaterali dei farmaci approvati nello Spazio Economico Europeo. L’iniziativa, come si legge nel comunicato: “è una parte dei continui impegni presi dall’Agenzia per assicurare che i processi regolatori dell’UE siano trasparenti e aperti”. I dati provengono da EudraVigilance, database per la sicurezza dei farmaci dell’Unione Europea. Al momento il sito è disponibile in lingua inglese, ma l'Agenzia intende attivarlo in tutte le 22 lingue dell’Unione Europea entro fine giugno 2012.

 

EudraVigilance raccoglie le segnalazioni sui possibili effetti collaterali relativi a farmaci e sostanze farmacologiche, inoltrate dagli Stati Membri dell’Unione Europea (pazienti, consumatori, operatori) e dai detentori delle autorizzazioni al commercio dei farmaci, ovvero le case farmaceutiche. Il database è uno degli strumenti utilizzati dagli enti regolatori per monitorare il bilancio dei rischi e dei benefici dei farmaci stessi dopo l’approvazione.

 

Attualmente sono stati pubblicati online report relativi a circa 650 farmaci e sostanze attive autorizzate per mezzo della procedura centralizzata, gestita dalla stessa  EMA. Entro un anno l’Agenzia mira a pubblicare anche i report sui possibili effetti collaterali delle sostanze farmacologiche autorizzate a livello nazionale dagli Stati Membri.

 

Per ogni farmaco o sostanza attiva viene pubblicato un report in cui sono raccolti diversi dati: il numero totale di casi avversi segnalati a EudraVigilance, l’età, il sesso, il tipo di effetto collaterale. Gli effetti collaterali segnalati includono eventi avversi dovuti all’utilizzo della sostanza entro i limiti dell’autorizzazione al commercio, ma anche fuori da questi limiti: per esempio overdose, abuso, errore medico.

 

“Tutte le informazioni presenti sul sito sono relative a sospetti effetti collaterali – scrive l’Agenzia nel comunicato – i quali potrebbero non essere collegati o causati alla medicina. Per questo motivo, tali informazioni non possono essere utilizzate per determinare la somiglianza con la propria esperienza di un effetto collaterale o per indicare la pericolosità di una medicina”.

 

Nel sito non sono inclusi i dati provenienti da studi o da altri tipi di report diversi da quelli citati.

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