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Ocrelizumab per la SM: la casa farmaceutica Roche annuncia i risultati di due studi clinici di fase III

09/07/2015

Roche ha comunicato che l’anticorpo monoclonale ocrelizumab ha ridotto significativamente le ricadute e la progressione della disabilità nella sclerosi multipla recidivante remittente

 

L’azienda farmaceutica Roche ha reso noti i risultati di due studi clinici multicentrici internazionali randomizzati, in doppio cieco di fase III che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dell’ocrelizumab (dose di 600 mg somministrata per infusione endovenosa ogni 6 mesi) rispetto all’interferone beta-1a (dose di 44 mg somministrata tramite iniezione sottocutanea tre volte a settimana) in persone con forme recidivanti di sclerosi multipla, denominati OPERA I e OPERA II. Complessivamente, questi due studi clinici hanno coinvolto 1.656 persone con forme recidivanti di SM (cioè SM recidivante-remittente e SM secondariamente progressiva con recidive) in 40 Paesi.

 

I risultati sono stati annunciati dalla casa farmaceutica in un comunicato stampa lo scorso 30 giugno. Sono in corso ulteriori analisi dei dati ricavati dagli studi OPERA ed il dettaglio di questi sarà presentato alla comunità scientifica nei prossimi congressi scientifici.

 

L’ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire selettivamente l'antigene di membrana “CD20” presente  sui linfociti B, un tipo specifico di cellule immunitarie, che si ritiene rappresentino un fattore chiave per il danno alla mielina e all’assone. 

 

L’azienda ha comunicato che il trattamento con ocrelizumab ha ridotto significativamente il tasso annualizzato di ricadute (ARR) in un periodo di due anni rispetto all’ interferone beta-1a, in entrambi gli studi. L’ocrelizumab ha anche ridotto significativamente la progressione della disabilità clinica, misurata mediante la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) ed , inoltre, ha determinato una importante riduzione del numero di lesioni cerebrali, valutata tramite risonanza magnetica.

 

In entrambi gli studi l'incidenza di eventi avversi associati ad ocrelizumab è risultata simile a quella osservata con interferone beta-1a. In particolare Roche ha sottolineato che gli eventi avversi più comuni erano reazioni correlate all'infusione di grado lieve e moderato. L’incidenza di eventi avversi gravi associati ad ocrelizumab, comprese le infezioni gravi, è stata simile a quella relativa all’interferone beta-1a.

 

È attualmente in corso anche uno studio di fase III, denominato, ORATORIO, che prevede il coinvolgimento di circa 630 persone con SM primariamente progressiva.