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Studio CoSMo: scheda tecnica

12/10/2012

 

Per identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con SM 
Dopo un lungo tempo di preparazione, per predisporre un accurato protocollo scientifico di riferimento, effettuare la formazione, ottenere l’approvazione dei diversi Comitati etici dei Centri Clinici e reclutare l’ampio numero di partecipanti previsti, lo studio viene avviato il 30 dicembre 2010. E si conclude quasi due anni dopo, nel settembre 2012.

 

L’identikit. Primo studio epidemiologico e multicentrico, il più ampio fino ad oggi eseguito. Con 35 Centri clinici coinvolti su tutto il territorio nazionale. Nasce con l’obiettivo di identificare la prevalenza della CCSVI nelle persone con sclerosi multipla - confrontandola con la prevalenza nei volontari sani e in altre malattie neurodegenerative e - tramite l’utilizzo della tecnica ecocolor Doppler (ECD).
Lo studio è stato promosso e finanziato interamente dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla tramite la sua Fondazione FISM, con uno stanziamento fuori bando di circa 1 milione e mezzo di euro.

 

Una formazione dei sonologi certificata
Quindi si è proceduto con una formazione accurata dei 26 medici sonologi addetti all’esame diagnostico, per garantire che l’esame stesso venisse svolto esattamente  come previsto dal protocollo di base e da  quello avanzato. La formazione è stata affidata a sonologi con  un’esperienza “sul campo” documentata attraverso l'esecuzione di almeno 500 esami doppler all’anno per almeno due anni; bisognava inoltre avere realizzato pubblicazioni negli ultimi 5 anni su riviste con impact factor documentato, era necessario avere effettuato presentazioni in Congressi nazionali o internazionali e aver tenuto corsi di aggiornamento organizzati da Società scientifiche. Ognuno degli operatori reclutati per lo studio, infine, ha dovuto superare una prova pratica certificata dai Presidenti di entrambe le società scientifiche italiane di neurosonologia (SINSEC e SINV).

 

Completezza di informazione e accuratezza
Il campione: la popolazione su cui è stata effettuata l’indagine è la più ampia sinora analizzata in questo campo. 1767 i pazienti esaminati, di cui 1165 con SM, 376 controlli sani e 226 persone con altre malattie neurodegenerative.

La multicentricità è la caratteristica fondamentale. La possibile associazione di una condizione con una malattia deve essere osservabile in qualsiasi luogo, non può dipendere da un solo operatore o da un unico macchinario, e dunque molti devono essere i Centri partecipanti a uno studio che voglia definire con evidenza scientifica se un certo fenomeno è legato a una certa malattia.

Altro aspetto qualificante di CoSMo è l’utilizzo di una lettura centralizzata effettuata in cieco da esperti internazionali (vedi sotto).

Inoltre, tutti gli esami sono stati registrati e sono disponibili. Ciò costituisce una garanzia della controllabilità dedicati e dunque del rigore scientifico dello studio, oltre a rappresentare un potenziale scientifico disponibile per eventuali esigenze di approfondimento.

 

La procedura della lettura degli esami: il valore dell’analisi centrale
Il sonologo locale ha effettuato l’esame alla persona a lui inviata dal neurologo senza sapere se fosse una persona con sclerosi multipla, una persona con altra malattia neurologica o una persona sana. Sulla base di questa analisi ‘cieca’ lo stesso sonologo ha redatto un referto poi inviato al Centro coordinatore con le immagini dell’esame effettuato. Il Centro coordinatore a sua volta, attraverso un sistema informatizzato, ha inviato in modo randomizzato le clip degli esami effettuati a uno dei tre sonologi esperti della commissione di lettura centrale. L’esperto centrale, assolutamente in cieco, cioè senza conoscere la provenienza dell’esame né su chi fosse stato effettuato (controllo sano, persona con sclerosi multipla o un'altra malattia neurologica), e dunque senza condizionamenti dovuti all’incontro con la persona esaminata, ha emesso le proprie valutazioni e stilato le conclusioni diagnostiche. Il Centro coordinatore ha dunque verificato se i due referti effettuati dal sonologo sperimentatore del centro periferico e dal sonologo esperto della commissione di lettura centrale coincidessero. In caso di parere identico il referto è stato dichiarato definitivo. Qualora invece la refertazione non ha coinciso, l’esame dubbio è stato mandato agli altri due lettori esperti della commissione di lettura, ciascuno dei quali ha effettuato un referto. La diagnosi conclusiva è stata stilata sulla base della concordanza del giudizio dei tre sonologi esperti. I risultati di CoSMo sono dunque la sintesi delle letture locali e di quelle centrali.

 

Il doppio meccanismo dell’esame in cieco ha garantito l’assoluta appropriatezza dell’esame e della eventuale diagnosi di CCSVI, normalizzando la variabilità associata alla lettura effettuata dai vari Centri partecipanti.

I tre lettori centrali dello studio sono il Prof. Erwin Stolz, uno dei maggiori esperti internazionali di SM, della Clinica Neurologica di Giessen in Germania; il Dottor Massimo Del Sette - presidente di SINSEC, Società Italiana di Neurosonologia ed Emodinamica Cerebrale - e il Dottor Giovanni Malferrari, Presidente della SINV – Società Italiana Interdisciplinare Neurovascolare.

 

Sicurezza dei risultati di CoSMo: letture locali e lettura centralizzata
I dati conclusivi di CoSMo, sopra riportati, frutto della sintesi delle letture centrali e delle letture locali, evidenziano la CCSVI nel 3% delle persone con SM, nel 2, % dei controlli sani, nel 3% di persone con altre malattie neurologiche. Se si considera, invece, il dato complessivo  delle letture locali si riscontra una presenza di CCSVI nel 16% delle persone con SM, nel 15% delle persone con altre patologie e nel 12%dei controlli sani. Le differenze non sono significative. È evidente pertanto come, pur con valori differenti a livello locale rispetto al dato finale di CoSMo, la CCSVI sia riscontrata sempre con percentuali simili in tutti e tre gruppi studiati (SM, controlli sani, altre patologie neurodegenerative). Questo significa che, da qualsiasi punto di vista si osservino i risultati di CoSMo, non esiste correlazione tra CCSVI e SM.

 

Le caratteristiche della lettura
Lo studio CoSMo ha previsto anzitutto un esame di base, della durata di circa due ore, per valutare la presenza o meno di CCSVI. Nell’esame di base il numero di immagini e clip archiviati è stato intorno a 80 per paziente. La parte avanzata del protocollo CoSMo poteva arrivare anche ad un numero doppio di immagini e filmati (circa 160). In media è stato calcolato che per ogni esame vi siano circa 120 immagini e videoclip. I lettori centrali hanno analizzato sia gli esami di base sia quelli del protocollo avanzato, ricavando le informazioni utili per arrivare ancora con maggiore appropriatezza all’individuazione della presenza dei criteri necessari per avere una diagnosi di CCSVI. Le analisi dei dati ottenuti utilizzando il protocollo avanzato sono attualmente in corso.