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Ampyra: la FDA aggiorna le informazioni di prescrizione

25/07/2012

 

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato una comunicazione riguardante la sicurezza del farmaco, per segnalare e gestire il rischio di convulsioni nelle persone con SM che stanno iniziando il trattamento

 

La Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una comunicazione riguardante la sicurezza del farmaco Ampyra® (dalfampridine, Acorda Therapeutics), per segnalare e gestire il rischio di convulsioni nelle persone con SM che stanno iniziando il trattamento con Ampyra. In America tale farmaco è stato approvato nel gennaio 2010 allo scopo di  migliorare la deambulazione nelle persone con SM. Le crisi epilettiche (convulsioni) erano già state segnalate come effetti collaterali noti nella scheda tecnica. Il rischio di convulsioni aumenta con concentrazioni farmacologiche nel sangue maggiori.

 

Sulla base della valutazione dei risultati di post-marketing circa l’insorgenza delle crisi epilettiche che si sono verificate  in persone con SM in terapia, la FDA sta aggiornando le informazioni di prescrizione per il farmaco Ampyra, informando che la funzionalità renale deve essere controllata prima di iniziare  il trattamento e va monitorata almeno una volta all'anno, perché  una  funzione renale alterata può causare un aumento delle concentrazioni ematiche  del farmaco. 

 

La FDA sottolinea inoltre che le persone che saltano una dose non devono assumere dosi supplementari, dal momento che una dose extra di Ampyra potrebbe aumentare il rischio di convulsioni. In base alle segnalazioni ricevute nel postmarketing la FDA ha osservato che la maggior parte delle crisi epilettiche si è verificata entro pochi giorni o settimane dopo l'inizio della dose raccomandata e si sono verificate anche in persone che non avevano avuto precedenti di epilessia o convulsioni. Inoltre la maggior parte di coloro che hanno avuto crisi avevano almeno 50 anni ed erano a rischio di lieve deficit renale, correlato all'età. La comunicazione della FDA osserva che "I benefici potenziali della terapia Ampyra deve quindi essere attentamente considerati rispetto al potenziale rischio di convulsioni prima di utilizzare Ampyra nei pazienti con insufficienza renale lieve."

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