Merck Serono ha annunciato in data 21 Gennaio 2011, che, in seguito alla sua richiesta di riesame, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP*) ha confermato la sua precedente posizione emettendo un parere negativo finale relativamente alla richiesta di immissione in commercio per Cladribina compresse come trattamento nella SM recidivante-remittente.   

La decisione del CHMP è stata presa sulla base dei dati attualmente disponibili concludendo che i benefici di Cladribina non sono superiori ai rischi.

L’azienda ha anche comunicato che il suo impegno nel completamento degli studi clinici in corso continua, proprio tali studi forniranno ulteriori informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco. Gli studi attualmente in realizzazione sono: a) estensione dello studio CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY), b) estensione dello studio ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS); i risultati di entrambi sono attesi per la fine del 2011, c) studio ONWARD (Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease), i cui  risultati principali sono invece attesi nella prima metà del 2012.

Infine ricordiamo che la Cladribina compresse è stata approvata in Australia e Russia con il nome commerciale di Movectro®, come trattamento per le forme recidivanti-remittenti di SM, ed è sotto revisione regolatoria in altri Paesi, inclusi gli Stati Uniti, dove ha ottenuto la Priority Review dalla Food and Drug Administration.

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di  tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.