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Laquinimod: la FDA approva la velocizzazione della procedura di autorizzazione

13/02/2009

Teva Pharmaceutical Industries e Active Biotech, aziende produttrici del laquinimod hanno annunciato che la Food and Drug Administration ha concesso al farmaco la possibilità di usufruire di un percorso accelerato per l'approvazione e la successiva commercializzazione.

[13/02/09] Il 12 febbraio 2009 le aziende produttrici del laquinimod (Teva Pharmaceutical Industries e Active Biotech) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA), organo americano deputato all'approvazione e autorizzazione dei farmaci negli Stati Uniti, ha concesso al farmaco  la procedura detta di fast track. In altre parole il farmaco è stato inserito in un elenco di altri farmaci che potranno usufruire di un percorso preferenziale per accelerarne le fasi di approvazione e arrivare infine alla commercializzazione.

Dai risultati degli studi precedenti condotti sul laquinimod si ritiene che tale trattamento possa interferire con i meccanismi che provocano l'aggressione alla mielina; in particolare in un precedente studio di fase II, pubblicato nel 2008 (Lancet 2008; 371: 2085-92), che  aveva coinvolto 306 persone con SM recidivante-remittente, l'attività di malattia si era ridotta del  40,4% nel gruppo in trattamento con laquinimod rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

Attualmente sono in corso due studi di fase III:
- lo studio ALLEGRO condotto su 1000 persone con SM recidivante-remittente su laquinimod contro placebo; il termine della raccolta dei dati è previsto per fine 2009.
- lo studio BRAVO condotto su 1200 persone, prevede un confronto tra laquinimod, placebo e interferone beta-1a (Avonex®); il termine della raccolta dei dati è previsto per metà 2011.

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> Dossier Terapie emergenti