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L'FDA approva teriflunomide

18/09/2012

 

In data 12 settembre 2012 la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il farmaco teriflunomide (AUBAGIO®) come trattamento orale per la sclerosi multipla recidivante remittente. Si tratta del secondo trattamento orale approvato negli Stati Uniti per la SM dopo il fingolimod.

 

L’approvazione del farmaco, che sarà disponibile sul territorio americano a partire dal 1 ottobre 2012, è basata sui dati derivanti dallo studi clinico di fase III, denominato TEMSO (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral).

 

Nella scheda tecnica del farmaco è presente un’avvertenza che si riferisce al rischio di epatotossicità e teratogenesi (in base a dati provenienti da studi condotti su animali).

 

Negli studi clinici di AUBAGIO®, la frequenza di eventi avversi gravi è risultata sovrapponibile rispetto alle persone trattate con placebo. I più frequenti eventi avversi associati ad AUBAGIO® erano aumento dei livelli delle transaminasi, in particolare dell’ALT (alanina-aminotransferasi), alopecia, diarrea, influenza, nausea e parestesia.

 

L’azienda produttrice del farmaco ha presentato la documentazione per la richiesta di approvazione di tale farmaco anche presso l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) che si occupa di valutare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di AUBAGIO® nell'Unione Europea.

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