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Sclerosi multipla: l'EMA approva il Teriflunomide

09/09/2013

 

Il 6 settembre 2013 la Commissione Europea ha comunicato l'approvazione definitiva per l’immissione in commercio del farmaco Aubagio® (teriflunomide) come terapia di base per la SM nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente

 

Il farmaco Aubagio, è un trattamento orale, a base di teriflunomide (dosaggio 14 mg) per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. La sua approvazione definitiva fa seguito al parere positivo espresso in data 21 marzo  2013 dal comitato dell’ agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP).

 

L’approvazione si è basata sulla valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, e ritiene che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio per il farmaco in questione. In particolare nei due studi di fase III denominati TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) e TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis), il teriflunomide ha ridotto in maniera significativa il tasso di ricadute annue e la progressione della disabilità.

 

Il Teriflunomide è considerato un immunosoppressore selettivo, con proprietà anti-infiammatorie. L'esatto meccanismo con cui il farmaco esercita il suo effetto nella SM non è pienamente compreso, ma è stato dimostrato che è in grado di ridurre la proliferazione di linfociti, bloccando l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi. Gli effetti collaterali più comuni sono state: le infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, diarrea, nausea, parestesie, alopecia e aumento degli enzimi epatici (ALT).

 

Per il farmaco in questione verrà programmato uno specifico piano di farmacovigilanza, che sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Per l’Italia l’iter di approvazione del farmaco si concluderà solo con la valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni.

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