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E.g., 25/06/2020
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AISM

Terapie approvate per la sclerosi multipla: Peginterferone

21/11/2013

Al 29° congresso ECTRIMS, che si è svolto dal 2 al 5 ottobre 2013 a Copenhagen, sono stati illustrati gli studi più significativi nell’ambito della ricerca scientifica sulla SM. Ecco uno degli highlights presentati durante l'evento

 

PEGINTERFERONE-BETA
-Peginterferone-beta
: risultati dello studio ADVANCE ad 1 anno
Il peginterferone beta-1a è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della sclerosi multipla. ADVANCE è uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, sull’utilizzo del peginterferone beta-1a in persone con SMRR. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno ricevuto placebo o peginterferone beta-1a 125 mcg autosomministrato per via sottocutanea ogni 2 (Q 2W) o 4 (Q 4W) settimane. L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso annualizzato di ricadute (ARR) ad 1 anno. Gli endpoint secondari erano il numero totale di nuove lesioni o l’espansione di lesioni T2 iperintense in  scansioni alla risonanza magnetica, la percentuale di pazienti recidivanti e il rischio a 12 settimane di progressione della disabilità confermata. Endpoint aggiuntivi erano il numero totale di nuove lesioni ipointense T1 e lesioni captanti il gadolinio (Gd +), insieme a sicurezza e tollerabilità.

 

La proporzione di pazienti privi di attività di malattia dopo un anno di trattamento con peginterferone beta-1 era significativamente maggiore nei gruppi Q2W (34%, p <0,0001) e Q4W (22%, p = 0.01), rispetto al placebo (15%). Il profilo di sicurezza di peginterferone beta-1a era simile in entrambi i regimi di dosaggio.Al primo anno dello studio ADVANCE, il trattamento con peginterferone beta-1 rispetto al placebo, ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio a 12 settimane di progressione confermata della disabilità misurata con EDSS.Questi risultati dimostrano che il peginterferone beta-1a Q2W offre miglioramenti significativi in tutti i risultati clinici e radiologici rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza che riflette quello delle terapie con IFN beta-1a per la SM.Peginterferon beta-1a provides improvements in clinical and radiological disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: year 1 findings from the phase 3

 

ADVANCE studyP. Calabresi, B. Kieseier, D. Arnold, L. Balcer, A. Boyko, J. Pelletier, S. Liu, Y. Zhu, X. You, A. Seddighzadeh, B. Sperling, S. Hung, A. Deykin (Baltimore, US; Düsseldorf, DE; Montreal, CA; New York, US; Moscow, RU; Marseille, FR; Cambridge, US)Effect of peginterferon beta-1a on disability progression in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: year 1 data from the pivotal phase 3 ADVANCE studyB. Kieseier, P. Calabresi, S. Liu, Y. Zhu, X. You, B. Sperling, S. Sheikh, S. Hung, A. Deykin (Düsseldorf, DE; Baltimore, Cambridge, US)

 

-Peginterferone-beta: risultati di risonanza magnetica
In questo studio viene descritta  l'efficacia di peginterferone beta-1a sulla risonanza magnetica a 24 e 48 settimane dello studio ADVANCE.Gli endpoint di RM includevano il numero e il volume di nuove lesioni o di ampliamento di lesioni iperintense T2, nuove lesioni ipointense T1, lesioni captanti il gadolinio (Gd +), e il numero di nuove lesioni attive (Gd+ e più lesioni T2), a 24 e 48 settimane. Un'analisi post-hoc con risonanza è stata effettuata in pazienti liberi da attività di malattia.Il peginterferone beta-1 ha dimostrato miglioramenti su tutti gli endpoint di risonanza rispetto al placebo, con significatività statistica osservata alla 24ma settimana di trattamento che è stata mantenuta fino alla 48ma settimana dello studio ADVANCE. Questi risultati, insieme a quelli di efficacia sugli endpoint clinici, supportano il peginterferone beta-1a come potenziale opzione di trattamento per la SM con il vantaggio di una somministrazione meno frequente del farmaco.Magnetic resonance imaging results from the first year of the ADVANCE study, a pivotal phase 3 trial of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosisD. Arnold, P. Calabresi, B. Kieseier, Y. Zhu, S. Liu, S. Hung, A. Deykin, S. Sheikh (Montreal, CA; Baltimore, US; Düsseldorf, DE; Cambridge, US)

 

Peginterferone-beta: risultati dello studio ADVANCE ad 1 anno
Il peginterferone beta-1a è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della sclerosi multipla. ADVANCE è uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, sull’utilizzo del peginterferone beta-1a in persone con SMRR. I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi e hanno ricevuto placebo o peginterferone beta-1a 125 mcg autosomministrato per via sottocutanea ogni 2 (Q 2W) o 4 (Q 4W) settimane. L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso annualizzato di ricadute (ARR) ad 1 anno. Gli endpoint secondari erano il numero totale di nuove lesioni o l’espansione di lesioni T2 iperintense in  scansioni alla risonanza magnetica, la percentuale di pazienti recidivanti e il rischio a 12 settimane di progressione della disabilità confermata. Endpoint aggiuntivi erano il numero totale di nuove lesioni ipointense T1 e lesioni captanti il gadolinio (Gd +), insieme a sicurezza e tollerabilità.La proporzione di pazienti privi di attività di malattia dopo un anno di trattamento con peginterferone beta-1 era significativamente maggiore nei gruppi Q2W (34%, p <0,0001) e Q4W (22%, p = 0.01), rispetto al placebo (15%). Il profilo di sicurezza di peginterferone beta-1a era simile in entrambi i regimi di dosaggio.Al primo anno dello studio ADVANCE, il trattamento con peginterferone beta-1 rispetto al placebo, ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio a 12 settimane di progressione confermata della disabilità misurata con EDSS.Questi risultati dimostrano che il peginterferone beta-1a Q2W offre miglioramenti significativi in tutti i risultati clinici e radiologici rispetto al placebo, con un profilo di sicurezza che riflette quello delle terapie con IFN beta-1a per la SM.

Peginterferon beta-1a provides improvements in clinical and radiological disease activity in relapsing-remitting multiple sclerosis: year 1 findings from the phase 3 ADVANCE studyP. Calabresi, B. Kieseier, D. Arnold, L. Balcer, A. Boyko, J. Pelletier, S. Liu, Y. Zhu, X. You, A. Seddighzadeh, B. Sperling, S. Hung, A. Deykin (Baltimore, US; Düsseldorf, DE; Montreal, CA; New York, US; Moscow, RU; Marseille, FR; Cambridge, US)

Effect of peginterferon beta-1a on disability progression in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: year 1 data from the pivotal phase 3 ADVANCE studyB. Kieseier, P. Calabresi, S. Liu, Y. Zhu, X. You, B. Sperling, S. Sheikh, S. Hung, A. Deykin (Düsseldorf, DE; Baltimore, Cambridge, US)

 

-Peginterferone-beta: risultati di risonanza magnetica
In questo studio viene descritta  l'efficacia di peginterferone beta-1a sulla risonanza magnetica a 24 e 48 settimane dello studio ADVANCE. Gli endpoint di RM includevano il numero e il volume di nuove lesioni o di ampliamento di lesioni iperintense T2, nuove lesioni ipointense T1, lesioni captanti il gadolinio (Gd +), e il numero di nuove lesioni attive (Gd+ e più lesioni T2), a 24 e 48 settimane. Un'analisi post-hoc con risonanza è stata effettuata in pazienti liberi da attività di malattia. Il peginterferone beta-1 ha dimostrato miglioramenti su tutti gli endpoint di risonanza rispetto al placebo, con significatività statistica osservata alla 24ma settimana di trattamento che è stata mantenuta fino alla 48ma settimana dello studio ADVANCE. Questi risultati, insieme a quelli di efficacia sugli endpoint clinici, supportano il peginterferone beta-1a come potenziale opzione di trattamento per la SM con il vantaggio di una somministrazione meno frequente del farmaco.

Magnetic resonance imaging results from the first year of the ADVANCE study, a pivotal phase 3 trial of peginterferon beta-1a in patients with relapsing-remitting multiple sclerosisD. Arnold, P. Calabresi, B. Kieseier, Y. Zhu, S. Liu, S. Hung, A. Deykin, S. Sheikh (Montreal, CA; Baltimore, US; Düsseldorf, DE; Cambridge, US)