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Teriflunomide e dimetilfumarato: primo parere positivo dell'EMA

27/03/2013

 

Il comitato dell’Agenzia Europea del Farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) - sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati -ritiene che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio

 

Il comitato dell’Agenzia Europea del Farmaco per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) in data 21 marzo ha emesso parere positivo, sulla base dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, ritiene che vi sia un favorevole rapporto rischio-beneficio per i farmaci Aubagio e Tecfidera.

 

Aubagio
Il farmaco Aubagio, è un trattamento orale, a base di teriflunomide (dosaggio 14 mg) per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il Teriflunomide è considerato un immunosoppressore selettivo, con proprietà anti-infiammatorie, l'esatto meccanismo con cui il farmaco esercita il suo effetto nella SM non è pienamente compreso, ma è stato dimostrato che è in grado di ridurre la proliferazione di linfociti, bloccando l'enzima mitocondriale diidroorotato deidrogenasi. Gli effetti collaterali più comuni sono state: le infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, diarrea, nausea, parestesie, alopecia e aumento degli enzimi epatici (ALT).

 

Tecfidera
Il farmaco Tecfidera, è anch'esso un trattamento orale, a base di dimetilfumarato (dosaggio 120 mg e 240 mg), per il  trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente. Il dimetilfumarato è un farmaco che agisce principalmente innescando l'attivazione del fattore nucleare (eritroide-derivato 2)-like 2 (Nrf2) pathway trascrizionale. Gli effetti collaterali più comuni sono stati: vampate di calore e problemi gastrointestinali, quali dolori addominali, diarrea e nausea.

 

Per entrambi i farmaci verrà programmato uno specifico piano di farmacovigilanza, che sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco). L’iter di approvazione del farmaco si concluderà per il nostro paese con la successiva valutazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco e delle Regioni. Ricordiamo infine che il comitato dell’agenzia europea del farmaco per i prodotti medicinali per uso umano deve ancora esprimere il suo parere su altri due farmaci per il trattamento della SM: l'alemtuzumab e il laquinimod.

 

CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

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