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E.g., 25/06/2020
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AISM

Terapie approvate per la sclerosi multipla: Teriflunomide

21/11/2013

Al 29° congresso ECTRIMS, che si è svolto dal 2 al 5 ottobre 2013 a Copenhagen, sono stati illustrati gli studi più significativi nell’ambito della ricerca scientifica sulla SM. Ecco uno degli highlights presentati durante l'evento

TERIFLUNOMIDE

-Teriflunomide: analisi dei dati degli studi TEMSO e TOWER

Il teriflunomide è nuovo immunomodulatore orale, somministrato una volta al giorno, già approvato negli Stati Uniti, in Argentina e in Australia per il trattamento della SMRR.

Gli studi clinici di fase III TEMSO e TOWER, in doppio cieco e controllati, sono stati condotti in parallelo su un totale di 2251 persone con SMRR, che sono state randomizzate a ricevere 7 o 14mg  di teriflunomide o placebo una volta al giorno per 108 settimane (TEMSO) o 48 settimane (TOWER). Gli endpoint primari e secondari erano il tasso annualizzato di ricadute (ARR) e il rischio a 12 settimane di progressione della disabilità confermata (CPD). E’ stato analizzato anche un sottogruppo di persone con alta attività di malattia. Il teriflunomide a 14 mg ha mostrato di ridurre l’ ARR del 33,7% e di ridurre la progressione della disabilità confermata del 30,5% rispetto al placebo. Il teriflunomide, al dosaggio di 7 mg, ha ridotto l’ARR del 27%, ma non ha mostrato un effetto significativo sulla progressione della disabilità. Sono stati, inoltre, osservati effetti simili di teriflunomide al dosaggio di 14 mg su ARR e progressione disabilità nei pazienti con un'elevata attività della malattia. I risultati di questa analisi congiunta dei due studi confermano l’efficacia clinica del teriflunomide sull’ARR e sul CPD. Inoltre, nei pazienti con un'elevata attività della malattia, la dose di 14 mg ha mostrato effetti significativi sia sul tasso di ricadute che sulla progressione di disabilità.

Insieme ad un profilo di sicurezza ben caratterizzato e gestibile, queste osservazioni indicano che il teriflunomide può essere una nuovo farmaco opzionale per il trattamento della SMRR.

Pooled efficacy data from two phase 3 placebo-controlled trials of oral, once-daily teriflunomide L. Kappos, G. Comi, M.S. Freedman, A.E. Miller, T.P. Olsson, J.S. Wolinsky, P. Truffinet, S. Cavalier, J.-L. Delhay, D. Dukovic, P. O’Connor (Basel, CH; Milan, IT; Ottawa, CA; New York, US; Stockholm, SE; Houston, US; Chilly-Mazarin, FR; Cambridge, US; Bridgewater, US; Toronto, CA)

-Teriflunomide: studio TOPIC nelle CIS

Gli Studi clinici di fase III, TEMSO e TOWER, hanno mostrato l’efficacia del teriflunomide attraverso misure cliniche e hanno ben caratterizzato il profilo di sicurezza del farmaco.

Lo studio TOPIC è un trial clinico di fase III condotto in doppio cieco e controllato, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del teriflunomide in 618 persone con un primo episodio clinico suggestivo di sclerosi multipla (sindrome clinicamente isolata, CIS). Le persone sono state randomizzate in tre gruppi a ricevere placebo, 7 mg o 14 mg di teriflunomide Gli endpoint primari e secondari erano la conversione a sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) e la comparsa di una nuova ricaduta clinica o di una nuova lesione alla risonanza . Altri endpoint riguardavano l’ efficacia, la sicurezza e la tollerabilità.

I risultati hanno mostrato che il teriflunomide a 7 mg e a 14 mg riduceva significativamente sia il rischio di conversione a CDSM, se confrontato con placebo, che il rischio del verificarsi di una nuova ricaduta clinica o di una nuova lesione alla risonanza, con maggiore efficacia della dose a 14 mg. Inoltre, è risultato ben tollerato con un buon profilo di sicurezza, simile per entrambe le dosi e comparabile con i precedenti studi di fase II e III.

I risultati dello studio TOPIC hanno dimostrato l'efficacia del teriflunomide nel trattamento dei pazienti con CIS, mettendo in evidenza la capacità di intervento precoce con teriflunomide per ritardare l'insorgenza dei sintomi della SM.

TOPIC main outcomes: efficacy and safety of once-daily oral teriflunomide in patients with clinically isolated syndrome A. Miller, J. Wolinsky, L. Kappos, G. Comi, M.S. Freedman, T. Olsson, A. Rugina, D. Bauer, J. Delhay, B. Wamil, P. Truffinet, P. O’Connor (New York, Houston, US; Basel, CH; Milan, IT; Ottawa, CA; Stockholm, SE; Chilly-Mazarin, FR; Bridgewater, US; Toronto, CA)