Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP*) che fa capo all'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo all'immissione in commercio per il medicinale Tyruko per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente attiva.

Tyruko è un farmaco biosimilare, il suo principio attivo è natalizumab e, una volta approvato, sarà disponibile come prodotto per soluzione per infusione da 300 mg.

Il trattamento è indicato come monoterapia modificante la malattia negli adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) altamente attiva. 

Chi potrà ricevere questa terapia?

    • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (DMT)

    • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) grave in rapida evoluzione definita da 2 o più ricadute invalidanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una precedente recente risonanza magnetica.

Il parere del CHMP è basato sui risultati ottenuti dagli studi clinici fino ad oggi condotti su questo trattamento biosimilare. La raccomandazione de Comitato è il punto di partenza per l’approvazione definitiva da parte di EMA, che successivamente darà il via all'iter di approvazione anche nel nostro paese.

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

Per approfondimenti: