Ocrelizumab è stato autorizzato nel  2018 come trattamento di persone adulte con da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche, o per il trattamento di persone adulte affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria.

La somministrazione avviene per via endovenosa una volta ogni  6 mesi in ambito ospedaliero. Recenti studi hanno valutato che la formulazione somministrata per via sottocutanea, mantiene lo stesso profilo di efficacia e sicurezza della terapia tradizionale.

Sulla base di questi studi AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha approvato la rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale di ocrelizumab anche per la somministrazione sottocutanea, con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della relativa Determina Aifa n. 820-2025. 

Entrambe le formulazioni sottocutanea (SC) e endovenosa (EV) di ocrelizumab devono essere somministrate ogni 6 mesi da un operatore sanitario.

Cosa cambia dunque?

Ocrelizumab sottocutaneo è stato sviluppato come opzione di trattamento alternativa alla somministrazione endovenosa, con un regime di somministrazione semestrale. La scelta della modalità di somministrazione – endovenosa o sottocutanea – dovrà essere valutata congiuntamente dalla persona con sclerosi multipla e dal neurologo curante.

L'iniezione sottocutanea è progettata per essere somministrata da personale sanitario, offrendo maggiore flessibilità grazie alla possibilità di esecuzione in ambulatorio, con tempi ridotti rispetto alla somministrazione per via endovenosa.

Le persone potranno iniziare il trattamento con ocrelizumab scegliendo la via endovenosa oppure la nuova formulazione sottocutanea. Coloro che sono già in trattamento con ocrelizumab endovena potranno continuare con la stessa modalità oppure passare alla formulazione sottocutanea.