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AISM

FDA approva siponimod per il trattamento della sclerosi multipla

01/04/2019

La Food and Drug Administration (FDA), agenzia che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici negli Stati Uniti, ha approvato siponimod (nome commerciale Mayzent®) per il trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva con attività di malattia, sclerosi multipla recidivante remittente e sindrome clinicamente isolata.

 

L'approvazione di siponimod si è basata sui risultati di EXPAND, uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto al placebo in persone con sclerosi multipla secondariamente progressiva. Nell'ambito della ricerca il farmaco ha ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata a tre mesi e ritardato significativamente il rischio di progressione della disabilità a sei mesi. Ridotto anche il tasso di recidive annualizzato.

 

Siponimod è attualmente sottoposto a processo di valutazione anche da parte dell’European Medicine Agency (EMA), l’agenzia europea del farmaco, che deve ancora esprimere il proprio parere. In caso di valutazione positiva l’iter di approvazione proseguirà in Italia con la valutazione da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e delle Regioni. Solo quando l'iter sarà completato con esito positivo, e quando le singole Regioni (in alcuni casi delle ASL) lo inseriranno nei propri prontuari il farmaco sarà disponibile per le persone con sclerosi multipla.

 

Il commento 

Il Prof. Gianlui gi Mancardi, Presidente della Società Italiana di Neurologia e del Comitato Scientifico AISM, così commenta l'approvazione del farmaco. «Si tratta di un grande passo avanti perché è stato approvato un farmaco per la forma di sclerosi multipla secondariamente progressiva, che è caratterizzata da progressivo peggioramento della disabilità e che segue un periodo, in genere della durata di circa 10-15 anni, in cui la persona aveva delle ricadute da cui però tendeva a recuperare. La maggior parte delle persone con SM dopo la fase a ricadute e remissioni entra nella fase progressiva e per tale forma di malattia al momento eravamo sostanzialmente sprovvisti di terapie efficaci. Il siponimod, sperimentato in uno studio che ha coinvolto 1650 pazienti, ha ridotto la progressione della disabilità del 20% circa rispetto al gruppo di controllo che non faceva il farmaco. Il Siponimod è stato approvato, oltre che per le forme a ricadute e remissione e per le sindromi demielinizzanti clinicamente isolate (pazienti al primo episodio neurologico ), quindi anche per le persone con sclerosi multipla progressiva attiva, cioè che presentano segni di attività clinica (ricadute ) o di attività alla risonanza magnetica (aree che prendono contrasto). Anche se l’effetto del farmaco non è enorme, tuttavia si apre per la prima volta la porta alla terapia della forma di malattia che è responsabile della disabilità motoria della sclerosi multipla».