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Commissione Europea. Teriflunomide approvato anche per l’età pediatrica

La decisione dopo i risultati dello studio TERIKIDS che ha coinvolto 166 pazienti. Il farmaco è indicato per le forme di sclerosi multipla recidivanti-remittenti

04/08/2021

 

La Commissione Europea a giugno 2021 ha approvato teriflunomide come trattamento di pazienti pediatrici dai 10 ai 17 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

 

L'approvazione della CE si è basata sui dati dello studio di fase III denominato TERIKIDS.  Questo studio multicentrico, randomizzato, condotto in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, ha coinvolto 166 pazienti in età pediatrica con forme di sclerosi multipla recidivante-remittente in 22 paesi al mondo.


I risultati primari di efficacia e i dati di sicurezza e tollerabilità del periodo dello studio di base in doppio cieco (fino a 96 settimane dopo la randomizzazione) erano stati inizialmente presentati al Congresso virtuale EAN del 2020.


Nello studio, teriflunomide è stata ben tollerata e ha avuto un profilo di sicurezza gestibile nella popolazione pediatrica. L'incidenza complessiva degli eventi avversi  e degli eventi avversi gravi è stata simile nel gruppo teriflunomide e nel gruppo placebo. Gli eventi avversi riportati più frequentemente nel gruppo teriflunomide rispetto al gruppo placebo hanno incluso rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, alopecia, parestesia, dolore addominale e aumento della creatin fosfochinasi nel sangue. Sono stati segnalati casi di pancreatite nell'1,8% (2/109) dei pazienti trattati con teriflunomide rispetto a nessuno nel gruppo placebo, nella fase in doppio cieco. 

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