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Commissione Europea autorizza natalizumab in somministrazione sottocutanea per la sclerosi multipla recidivante-remittente

L’ente europeo dà il via libera alla commercializzazione del trattamento in una nuova modalità, più rapida e semplice per le strutture cliniche.

23/04/2021
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La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione al commercio per la somministrazione sottocutanea di natalizumab (nome commerciale Tysabri) nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Lo ha comunicato l’azienda produttrice Biogen.

 

Si tratta di una nuova modalità di somministrazione rispetto a quella per via endovenosa precedentemente utilizzata. L’approvazione della nuova via di somministrazione per natalizumab da parte dell’UE è stata possibile grazie ai dati acquisiti negli studi DELIVER e REFINE, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione endovenosa di 300 mg di natalizumab ogni quattro settimane in termini di efficacia e profili farmacocinetici e farmacodinamici.

 

Entrambe le formulazioni di natalizumab prevedono una dose da 300 mg somministrata ogni quattro settimane da parte di un operatore sanitario, ma la somministrazione sottocutanea potrebbe agevolare le strutture cliniche nell’organizzazione della somministrazione del trattamento.

 

Inoltre la formulazione sottocutanea è somministrata con tempistiche più brevi in confronto alla formulazione endovenosa e pertanto per le persone per le quali sarà indicata la somministrazione sottocutanea, da parte del proprio neurologo curante, vi sarà un periodo ridotto di permanenza nell'ambiente ospedaliero.

 

Affinché la nuova modalità di somministrazione sia disponibile in Italia, è necessaria l’approvazione anche da parte di AIFA e degli enti locali.

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