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Terapie

EMA: primo parere positivo su ocrelizumab

13/11/2017

 

Il 9 novembre 2017 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)* dell’EMA (European Medicine Agency), ha reso pubblico il suo pare positivo circa l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco Ocrevus (ocrelizumab).

Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono per il trattamento di:

- persone con forme recidivanti di SM e con attività di malattia definita sia clinicamente che con neuroimmagini;

- persone adulte con SM primariamente progressiva, con attività infiammatoria rilevata alla risonanza magnetica.

 

Tale parere è un passo intermedio sull'iter di approvazione di ocrelizumab, che ora passa alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione definitiva. Successivamente, affinché il trattamento sia disponibile in Italia, la decisione passerà all’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), che definirà anche il prezzo e i dettagli sulla rimborsabilità.

 

Cosa è ocrelizumab
Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire selettivamente un tipo specifico di cellule immunitarie (antigene di membrana denominato “CD20”, presente sui linfociti B) che si ritiene un fattore chiave per il danno alla mielina e all’assone nella sclerosi multipla. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni 6 mesi.
Per ulteriori dettagli leggere il Dossier terapie in approvazione per la SM.

 

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

 

Fonte: EMA



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