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Sclerosi multipla: EMA avvia la revisione urgente del farmaco daclizumab (Zinbryta)

05/03/2018

 

Di seguito riportiamo il comunicato dell’Agenzia Europea del Farmaco a proposito di una revisione urgente del farmaco daclizumab (nome commerciale Zinbryta®) utilizzato per la cura della sclerosi multipla.

 

"L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione urgente del farmaco daclizumab (Zinbryta®) in seguito a 12 segnalazioni di gravi fenomeni infiammatori cerebrali in tutto il mondo, tra cui encefaliti e meningoencefaliti. Tre dei casi sono stati fatali. La maggior parte dei casi si è verificata entro 8 mesi dall'inizio del trattamento.

 

Parallelamente all'avvio della revisione, la società che commercializza Zinbryta® (Biogen Idec Ltd) ha informato EMA della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio del suddetto farmaco.

 

I medici nella Unione Europea saranno contattati direttamente nei prossimi giorni per ulteriori informazioni.

 

Fino ad allora queste le raccomandazioni di EMA:

•  Se la persona è in trattamento con Zinbryta, deve contattare il proprio​​ medico.

•  Se la persona è in trattamento, deve interromperlo immediatamente.

•  Se la persona manifesta sintomi come persistente alta temperatura, forte mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito deve informare immediatamente il medico. 

•  I medici non dovrebbero iniziare nuovi trattamenti con daclizumab.

•  I medici devono esaminare le persone con sclerosi multipla attualmente trattate con daclizumab e iniziare un altro trattamento appena possibile.

•  Il medico farà eseguire regolarmente esami del sangue per un massimo di 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per verificare gli effetti collaterali.

 

L’azienda ha anche informato EMA della decisione di interrompere gli studi clinici in corso con Zinbryta® all’interno dell’Unione Europea. Anche in questi casi per le persone con SM arruolate all’interno di studi clinici che hanno domande/dubbi sono invitate a contattare il medico che li segue per lo studio clinico".

 

 

Cosa è Zinbryta® (daclizumab)

Il farmaco daclizumab (Zinbryta®) è stato approvato per le forme recidivanti di sclerosi multipla. A seguito di una revisione per verificare gli effetti della terapia sul fegato, nel 2017 il suo uso è stato limitato alle persone che avessero provato almeno altri due trattamenti modificanti la malattia, o che non potessero assumere altri trattamenti.  

La revisione di Zinbryta®  è stata avviata a seguito di una richiesta della Commissione europea del 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004. Il riesame iniziale è condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che formulerà una serie di nuove raccomandazioni".


Terremo monitorato l’iter della revisione di EMA e forniremo gli aggiornamenti non appena disponibili. Per qualsiasi chiarimento suggeriamo di contattare il proprio medico di riferimento per la sclerosi multipla.


Fonte: EMA (comunicato del 2 marzo 2018)|EMA (comunicato del 7 marzo 2018)

 

Per saperne di più su daclizumab (Zinbryta®)

 

Ultimo aggiornamento 14/03/2018



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