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La Commissione Europea approva l'immissione in commercio di Diroximel fumarato (Vumerity®)

25/11/2021

La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del  diroximel fumarato, nome commerciale Vumerity® per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente.

 

VUMERITY è un fumarato di nuova generazione, che si assume per via orale e che presenta un minore impatto degli effetti gastrointestinali. 

 

L’autorizzazione ha fatto seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia Europea del Farmaco, espresso lo scorso  settembre.

 

L'approvazione si è basata anche sui risultati dello studio  EVOLVE-MS-2, un  studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, della durata di cinque settimane, multicentrico che aveva come obiettivo proprio quello di valutare la tollerabilità gastrointestinale di Vumerity rispetto a dimetilfumarato - Tecfidera in persone con sclerosi multipla recidivante-remittente. 

 

Per l'Italia l’iter di approvazione del farmaco si concluderà solo con la valutazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco e degli enti locali (Regioni).

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