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NMOSD. Primo parere positivo di EMA per la molecola inebilizumab

Il primo step nell'iter di approvazione per il farmaco Uplizna come trattamento per persone adulte con Malattie dello Spettro dei Disordini della Neuromielite Ottica (NMOSD)

26/11/2021
Sclerosi multipla terapie

 

L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato il primo parere positivo per il farmaco inebilizumab (Uplizna) come trattamento nei pazienti adulti con malattie appartenenti allo Spettro dei Disordini della Neuromielite Ottica (Neuromyelitis optica spectrum disorder - NMOSD)  che sono positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4  (AQP4-IgG).  

 

In particolare il parere arriva dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP), che valuta la documentazione disponibile sui farmaci, verifica il rapporto beneficio/rischio sulla base dei dati di efficacia e sicurezza ottenuti dagli studi clinici svolti ed esprime raccomandazioni per l'autorizzazione al commercio. L'approvazione del CHMP è il primo passo nell'iter di approvazione di una terapia

 

Nel giugno 2020 inebilizumab  è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento delle stesse persone per cui è stato attualmente  espresso parere positivo dal Comitato di EMA. La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per la successiva approvazione definitiva del farmaco, che per l'Italia passa attraverso l'approvazione della Commissione Europea, poi dell'Agenzia Italiana del Farmaco, e infine degli enti locali.

 

Inebilizumab era stato designato in precedenza come farmaco orfano, ovvero come un farmaco usato per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. È un immunosoppressore che  si lega all'antigene di superficie CD19 specifico delle cellule B, determinando una profonda deplezione delle cellule B, che si ritiene svolgano un ruolo centrale nella patogenesi delle malattie appartenenti allo Spettro dei Disordini della Neuromielite Ottica (Neuromyelitis optica spectrum disorder - NMOSD).

 

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