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Fingolimod sarà rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale anche per la sclerosi multipla pediatrica

Il provvedimento di AIFA pubblicato in Gazzetta Ufficiale AIFA a seguito dei risultati dello studio PARADIGMS. Riconosciuto lo status di innovatività piena

28/09/2020
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Fingolimod, la prima terapia orale approvata nel 2011 per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) nei pazienti adulti, sarà rimborsata dal Sistema Sanitario Nazionale anche per pazienti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività a partire dai 10 anni di età. Il provvedimento di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

 

La decisione deriva dall’analisi dei risultati dello studio di fase 3 PARADIGMS, studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco e doppio placebo, controllato con controllo attivo (IFN beta-1a) e di durata flessibile (fino a 2 anni), che, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di fingolimod in pazienti pediatrici con SM recidivante remittente.

 

Lo studio ha arruolato 215 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni e con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compresa tra 0 e 5.5. Fingolimod ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il tasso annualizzato di ricadute (ARR) fino a 24 mesi, e nel ridurre anche il tasso annualizzato del numero di lesioni in T2 nuove o aumentate di volume,valutate tramite risonanza magnetica,  fino a 24 mesi.

 

Inoltre, nei pazienti che hanno assunto fingolimod è stata osservata una riduzione significativa del numero medio aggiustato di lesioni in T1 captanti gadolinio.

 

Infine vi è da segnalare che l'indicazione  pediatrica di tale farmaco ha ricevuto il riconoscimento della innovatività piena da parte di AIFA, che ha portato all’inserimento di questo trattamento nel Fondo per i farmaci innovativi non oncologici e l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previsti dalla normativa vigente. L’accesso al fondo verrà monitorato tramite il Registro di monitoraggio AIFA.

 

Cosa è fingolimod

Fingolimod (FTY720) appartiene ad una classe di farmaci il cui meccanismo d'azione permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al Sistema Nervoso Centrale (SNC) “sequestrando” alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. La sua azione impedisce ai linfociti di raggiungere il SNC e di attaccare le guaine di mielina che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod. L’assunzione avviene per via orale una volta al giorno.

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