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E.g., 10/12/2019
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AISM

EMA: primo parere positivo su siponimod come trattamento per la sclerosi multipla

18/11/2019

 

Il 14 novembre 2019 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)* dell’EMA (European Medicine Agency), ha reso pubblico il suo parere positivo circa l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco siponimod (nome commerciale Mayzent).

 

L’indicazione terapeutica autorizzata è per il trattamento di persone  adulte con sclerosi multipla progressiva secondaria con malattia attiva evidenziata da recidive o caratteristiche di imaging dell'attività infiammatoria.

 

Tale parere è un passo intermedio sull'iter di approvazione di siponimod, che ora passa alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione definitiva. Successivamente, affinché il trattamento sia disponibile in Italia, la decisione passerà all’Agenzia Italia del Farmaco (AIFA), che definirà anche il prezzo e i dettagli sulla rimborsabilità. Se anche questa valutazione sarà positiva, le singole Regioni ed in alcuni casi le singole ASL lo inseriranno nei loro prontuari. Solo alla fine di questo iter il farmaco potrà essere disponibile per le persone.

 

Cosa è siponimod

Siponimod è un trattamento orale e  appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato agisce sul sistema immunitario tramite i linfociti legandosi selettivamente ai recettori S1P1 e S1P5. In particolare legandosi al recettore S1P1 impedisce ai linfociti di uscire dai linfonodi e di conseguenza di entrare nel sistema nervoso centrale, mentre il legame con il recettore S1P5 si verifica su alcune cellule specifiche del sistema nervoso centrale, compresi astrociti e oligodendrociti e nei modelli preclinici di SM ha mostrato effetti neuroprotettivi e rimielinizzanti. 

 

Leggi il commento del Prof. Gianluigi Mancardi sul siponimod

 

*CHMP
L’agenzia europea del farmaco si avvale delle valutazioni di 6 comitati scientifici, tra cui il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP). I membri di tale comitato vengono nominati dagli stati dell’ Unione Europea e sono scelti in base alle loro qualifiche e competenze per quanto riguarda la valutazione dei farmaci. Il comitato è responsabile della preparazione dei pareri tecnici su tutte le questioni riguardanti farmaci di utilizzati sull’uomo. Pertanto il CHMP ha un ruolo fondamentale nelle procedure di commercializzazione dei medicinali nell'Unione europea.

 

Fonte: EMA

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