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E.g., 26/06/2019
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Registro Italiano Sclerosi Multipla: "EMA lo ha approvato per gli studi di sicurezza sui farmaci"

Parla la professoressa Maria Troiano dell'Università degli Studi di Bari, Presidente del Comitato Scientifico del registro stesso. «Il Registro italiano, quelli danese, francese e svedese e il Registro internazionale MSBase - sono il "Big MS Data Network". Da qui in avanti i dati per tutti i nuovi farmaci inseriti in commercio saranno raccolti nei cinque Registri, poi trasferiti all’azienda produttrice e dall’azienda all’EMA».

31/05/2019
Maria Troiano

Nella foto: la Prof.ssa Maria Troiano dell'Università degli Studi di Bari, Presidente del Comitato scientifico del Registro Italiano Sclerosi Multipla.

 

Nato ufficialmente nel 2015, sulla base di un Accordo di Programma firmato nel 2014 tra AISM e la sua Fondazione FISM e l’Università degli Studi di Bari (centro coordinatore del più grande database clinico italiano sulla SM), il Registro Italiano Sclerosi Multipla continua a crescere in quantità e qualità e sta diventando un punto di riferimento non solo per la comunità scientifica ma anche per le autorità regolatorie, le industrie e le istituzioni. Ne ha parlato il 30 maggio, in occasione della Giornata Mondiale della SM e seconda giornata del Congresso scientifico annuale FISM, la professoressa Maria Troiano (Università degli Studi di Bari), Presidente del Comitato scientifico del Registro.

 

Come si presenta oggi il Registro Italiano SM?
«Hanno aderito al Progetto 140 Centri SM italiani. 97 Centri hanno caricato negli ultimi due anni i dati aggiornati sui pazienti che hanno dato il consenso a essere inseriti, in modo anonimizzato e criptato, nel server centrale del Progetto. Al 19 maggio sono 54.613 i pazienti di cui è riportata la conferma di diagnosi, il tipo di decorso, la data di esordio e almeno una valutazione della disabilità. Il 67% sono femmine e il 33% maschi. Sono rappresentate tutte le fasce di età e i diversi tipi di malattia: all’ultima visita il 75% circa presentava un decorso a ricadute e remissioni, il 12% una forma secondariamente progressiva, il 5% circa una forma CIS, il 4% circa una forma primariamente progressiva. La percentuale maggiore dei pazienti inseriti utilizza farmaci cosiddetti di prima linea, tra i quali sta aumentando la percentuale di farmaci orali. Iniziamo ad avere dati anche sulle forme progressive trattate con Ocrelizumab, che sino a questo momento non c’erano».

 

Quali sono le principali novità dell’ultimo anno del Registro?
«Abbiamo da pochi mesi una nuova “web application”, che consente l’inserimento in tempo reale dei dati nel server centrale. Sinora ciascun Centro li raccoglieva localmente e poi li caricava periodicamente. Questo facilita il lavoro dei Centri e rende più efficace e immediata la raccolta dei dati. La novità più sostanziosa dell’ultimo anno riguarda l’introduzione di una serie di schede dedicate alla sicurezza dei farmaci. Sono state preparate schede differenti per ciascun trattamento: guidano il clinico a raccogliere tutte le informazioni utili e ad eseguire nei tempi giusti gli esami necessari. Cambia dunque il sistema di raccolta dei dati di sicurezza: prima era prevista solo una segnalazione spontanea da parte del medico e del paziente degli eventi avversi, ora i farmaci verranno studiati nel tempo per le loro caratteristiche di sicurezza indipendentemente dalla segnalazione degli eventi avversi, specifici per ciascun tipo di farmaco utilizzato».

 

Quale scopo ha questa implementazione dei dati sulla sicurezza?
«Il Registro italiano, insieme ad altri 4 Registri europei - danese, francese e svedese e il Registro internazionale MSBase - costituiscono ora il «Big MS Data Network» e sono stati approvati dall’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco, come strumento d’uso per gli studi di sicurezza sui farmaci introdotti in commercio. Da qui in avanti i dati per tutti i nuovi farmaci inseriti in commercio saranno raccolti nei cinque Registri, poi trasferiti all’azienda produttrice e dall’azienda all’EMA».

 

Possiamo dire che in questo modo i “dati” del Registro diventano uno strumento concreto che traduce la ricerca in salute?
«È un percorso importante: oggi non c’è solo l’interesse dei neurologi, dei ricercatori e delle stesse persone con sclerosi multipla ad avere un Registro, ma soprattutto è aumentato l’interesse da parte degli enti regolatori e delle stesse aziende farmaceutiche per avere dati con cui fare studi cosiddetti di “real word”, attraverso cui si va a definire cosa succede, anche sul lungo periodo, nella popolazione generale delle persone con SM che utilizzano un trattamento, compresi ad esempio i pazienti più avanti nell’età, pazienti in gravidanza, pazienti in età pediatrica, tutte categorie non presenti nei trial registrativi. Per questo il dato della “real life” è complementare a quello raccolto dagli studi registrativi e apre concretamente la strada di una nuova medicina di precisione che arrivi a dare a ciascuna persona il trattamento più giusto nel tempo giusto.

 

Sinora, degli studi sulla ‘vita reale’ il punto critico era legato alla “qualità” dei dati: il Registro garantisce ‘un salto di qualità’ su questo aspetto?
«Certamente: sono stati messi a punto metodi stringenti di controllo della qualità dei dati presenti nei Registri e tecniche accurate di analisi dei dati. Sia gli enti regolatori come le industrie farmaceutiche, peraltro, stanno molto supportando l’impegno a migliorare la qualità dei dati raccolti nell’ambito della vigilanza, della sicurezza e anche per il disegno di nuovi studi».

 

Tornando alla ricerca, dai dati del Registro stanno nascendo progetti nazionali e internazionali?
«I dati del Registro, in generale, servono per studi sulla sicurezza ed efficacia, per studi comparativi nel lungo termine e per studi di confronto tra le diverse strategie terapeutiche. Dal Registro italiano, in questo momento, sono stati attivati 16 progetti di ricerca: 12 riguardano l’ottimizzazione della terapia, 3 si occupano di epidemiologia descrittiva e 1 studia le forme rare di SM. A livello internazionale, poi sono in corso progetti su una popolazione di circa 150.000 mila persone con SM inserite nel «Big MS data Network»  di cui fa parte anche il Registro italiano. Stanno emergendo risultati interessanti, che saranno presentati al prossimo Congresso ECTRIMS di Stoccolma».

 

Guarda lo Speciale Congresso FISM 2019

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